Évaluation des performances du PMD-200 chez les sujets atteints d'une maladie dégénérative de la colonne lombaire nécessitant une intervention chirurgicale
Évaluation des performances du PMD-200 (dispositif de surveillance physiologique), un nouveau moniteur de douleur, chez des sujets atteints d'une maladie dégénérative de la colonne lombaire nécessitant une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est conçue pour démontrer davantage la capacité de l'indice de niveau de nociception (NoL) à identifier et à faire la distinction entre l'événement douloureux et la période non douloureuse après le stimulus douloureux du test d'élévation de la jambe droite (SLR) chez les patients atteints d'une maladie dégénérative de la colonne lombaire. Cette étude de faisabilité peut fournir une première indication pour une méthode de validation qui sera en mesure d'évaluer le résultat d'une intervention chirurgicale chez le patient dégénératif du rachis lombaire. Actuellement, il y a un manque de compréhension des résultats à long terme après de telles chirurgies.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de démontrer que l'indice NoL peut servir d'indicateur du résultat de l'intervention chirurgicale. Il comparera la mesure objective du NoL au score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient et au questionnaire d'invalidité qui caractérisera la perception de la douleur du sujet avant et après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nahariya, Israël
- Galil Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans (18 < Âge < 65).
- Le sujet souffre d'une maladie dégénérative unilatérale de la colonne lombaire
- Le sujet souffre de douleur dans une seule jambe, alors qu'aucune douleur dans l'autre jambe.
- Le sujet a été hospitalisé dans le service de neurochirurgie de l'hôpital afin de subir une chirurgie de la colonne vertébrale en raison de la maladie ci-dessus
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé a été obtenu auprès du sujet
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie dégénérative bilatérale de la colonne lombaire
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: maladie dégénérative du rachis lombaire
les patients qui souffrent d'une maladie dégénérative unilatérale de la colonne lombaire subissent un test SLR tout en étant enregistrés par PMD-200
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Le système PMD-200 est composé d'une console et d'une sonde digitale désignée avec 4 capteurs.
Les capteurs sont la photopléthysmographie (PPG), la réponse galvanique de la peau (GSR), l'accéléromètre (ACC) et la thermistance (TMP)
Le patient étant allongé sur le dos, l'examinateur soulève la jambe du patient tandis que le genou est droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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discrimination entre période non douloureuse et période douloureuse
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ un an
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Démontrer que l'indice NoL peut faire la distinction entre la période non douloureuse et la période douloureuse, avant et après le test SLR
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Jusqu'à la fin des études, environ un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrèle avec les changements dans les niveaux de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ un an
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Démontrer que l'indice NoL est en corrélation avec les changements dans les niveaux de douleur du sujet avant et après SLR.
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Jusqu'à la fin des études, environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-16-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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