Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности PMD-200 у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, которым требуется хирургическое вмешательство

2 мая 2021 г. обновлено: Medasense Biometrics Ltd

Оценка эффективности PMD-200 (физиологического монитора), нового монитора боли, у субъектов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, которым требуется хирургическое вмешательство

Оценка эффективности нового монитора боли PMD-200 у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, которым требуется хирургическое вмешательство

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование предназначено для дальнейшей демонстрации способности индекса уровня ноцицепции (NoL) в идентификации и различении болезненного события и безболезненного периода после болевого стимула теста с поднятием прямой ноги (SLR) у пациентов с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника. Это технико-экономическое обоснование может предоставить первое указание для метода проверки, который сможет оценить результат хирургической процедуры у пациента с дегенеративным поражением поясничного отдела позвоночника. В настоящее время отсутствует понимание отдаленных результатов после таких операций.

В этом исследовании исследователи планируют продемонстрировать, что индекс NoL может служить индикатором исхода хирургической процедуры. Он будет сравнивать объективное измерение NoL с оценкой пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опросником по инвалидности, которые будут характеризовать восприятие боли субъектом до и после хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и младше 65 лет (18 <Возраст <65).
  • Субъект страдает односторонним дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника.
  • Субъект страдает от боли в ноге только в одной ноге, в то время как в другой ноге боли нет.
  • Субъект был госпитализирован в нейрохирургическое отделение больницы для проведения операции на позвоночнике в связи с вышеуказанным заболеванием.
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF) была получена от субъекта

Критерий исключения:

  • У субъекта двустороннее дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника.
  • Субъект беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника
пациенты, страдающие односторонним дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника, проходят тест SLR под записью PMD-200
Устройство: ПМД-200
Система PMD-200 состоит из консоли и специального пальцевого датчика с 4 датчиками. Датчики: фотоплетизмография (PPG), кожно-гальваническая реакция (GSR), акселерометр (ACC) и термистор (TMP).
Диагностический тест: Зеркальная фотокамера
Когда пациент лежит на спине, врач поднимает ногу пациента, пока колено выпрямлено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дифференциация между безболезненным периодом и болезненным периодом
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
Чтобы продемонстрировать, что индекс NoL может различать безболезненные менструации и болезненные менструации до и после теста SLR
Через завершение обучения, около одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррелирует с изменениями уровня боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
Чтобы продемонстрировать, что индекс NoL коррелирует с изменениями уровня боли субъекта до и после SLR.
Через завершение обучения, около одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medasense Biometrics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-16-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПМД-200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться