Leistungsbewertung des PMD-200 bei Patienten mit degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Leistungsbewertung des PMD-200 (Physiological Monitor Device), eines neuartigen Schmerzmonitors, bei Patienten mit degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie soll die Fähigkeit des Nociception Level, (NoL) Index bei der Identifizierung und Unterscheidung zwischen schmerzhaften Ereignissen und schmerzfreien Perioden nach dem Schmerzreiz des Straight Leg Raising (SLR)-Tests bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule weiter demonstrieren. Diese Machbarkeitsstudie kann einen ersten Hinweis auf eine Validierungsmethode geben, die in der Lage sein wird, das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit degenerativer Lendenwirbelsäule zu bewerten. Derzeit fehlt es an Verständnis für die langfristigen Ergebnisse nach solchen Operationen.
In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass der NoL-Index als Indikator für das Ergebnis des chirurgischen Eingriffs dienen kann. Es vergleicht die objektive Messung des NoL mit dem VAS-Score (Visual Analogue Scale) und dem Behinderungsfragebogen des Patienten, der die Schmerzwahrnehmung des Subjekts vor und nach dem chirurgischen Eingriff charakterisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 65 (18 < Alter < 65).
- Die Person leidet an einer einseitigen degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule
- Die Testperson leidet nur an einem Bein unter Beinschmerzen, während das andere Bein keine Schmerzen hat.
- Die Person wurde in der neurochirurgischen Abteilung des Krankenhauses hospitalisiert, um sich einer Wirbelsäulenoperation aufgrund der vorstehenden Krankheit zu unterziehen
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) wurde vom Probanden eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine beidseitige degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule
- Das Thema ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
Patienten, die an einer einseitigen degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule leiden, werden einem SLR-Test unterzogen, während sie von PMD-200 aufgezeichnet werden
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Das PMD-200-System besteht aus einer Konsole und einer speziellen Fingersonde mit 4 Sensoren.
Die Sensoren sind Photoplethysmographie (PPG), galvanische Hautreaktion (GSR), Beschleunigungsmesser (ACC) und Thermistor (TMP)
Während der Patient auf dem Rücken liegt, hebt der Untersucher das Bein des Patienten an, während das Knie gestreckt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheidung zwischen schmerzfreier Periode und schmerzhafter Periode
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
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Um zu demonstrieren, dass der NoL-Index zwischen schmerzfreier Periode und schmerzhafter Periode vor und nach dem SLR-Test unterscheiden kann
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korreliert mit Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
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Um zu demonstrieren, dass der NoL-Index mit Änderungen des Schmerzniveaus des Probanden vor und nach SLR korreliert.
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Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-16-04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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