외과적 시술이 필요한 퇴행성 요추 질환 환자에서 PMD-200의 성능 평가
2021년 5월 2일 업데이트: Medasense Biometrics Ltd
외과적 시술이 필요한 퇴행성 요추 질환 환자에서 새로운 통증 모니터인 PMD-200(생리학적 모니터 장치)의 성능 평가
외과적 시술이 필요한 퇴행성 요추 질환 환자를 대상으로 한 새로운 통증 모니터인 PMD-200의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 퇴행성 요추 질환 환자에서 SLR(Straight Leg Raising) 검사의 통증 자극 후 고통스러운 사건과 고통스럽지 않은 기간을 식별하고 구별하는 통각수용 수준(Nociception Level, NoL) 지수의 기능을 추가로 입증하기 위한 설계입니다. 이 타당성 연구는 퇴행성 요추 환자의 수술 결과를 평가할 수 있는 검증 방법에 대한 첫 번째 적응증을 제공할 수 있습니다. 현재 이러한 수술 후 장기적인 결과에 대한 이해가 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 NoL 지수가 수술 결과에 대한 지표 역할을 할 수 있음을 입증할 계획입니다. NoL의 객관적인 측정을 환자의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 및 수술 절차 전후에 환자의 통증 인식을 특징짓는 장애 설문지와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘
- Galil Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만(18 < 연령 < 65).
- 피험자는 편측성 퇴행성 요추 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 한쪽 다리에만 다리 통증이 있고 다른 쪽 다리에는 통증이 없습니다.
- 대상자는 상기 질환으로 척추수술을 받기 위해 병원 신경외과에 입원하였다.
- 피험자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 얻었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 양측 퇴행성 요추 질환을 앓고 있습니다.
- 주제는 임신이다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 퇴행성 요추 질환
편측 퇴행성 요추 질환을 앓고 있는 환자는 PMD-200으로 기록하면서 SLR 테스트를 받습니다.
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PMD-200 시스템은 콘솔과 4개의 센서가 있는 지정된 손가락 프로브로 구성됩니다.
센서는 광용적맥파(PPG) 전기 피부 반응(GSR), 가속도계(ACC) 및 서미스터(TMP)입니다.
환자가 등을 대고 누운 상태에서 검사자는 무릎이 곧게 펴진 상태에서 환자의 다리를 들어 올립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통스럽지 않은 기간과 고통스러운 기간의 구별
기간: 수료를 거쳐 약 1년
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NoL 지수가 SLR 테스트 이전과 이후에 통증이 없는 기간과 고통스러운 기간을 구별할 수 있음을 입증하기 위해
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수료를 거쳐 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수준의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 수료를 거쳐 약 1년
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NoL 지수가 SLR 이전 및 이후 대상자의 통증 수준의 변화와 상관관계가 있음을 입증하기 위해.
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수료를 거쳐 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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