Avaliação de desempenho do PMD-200 em indivíduos com doença degenerativa da coluna lombar que requer procedimento cirúrgico
Avaliação do desempenho do PMD-200 (Dispositivo Monitor Fisiológico), um Novo Monitor de Dor, em Indivíduos com Doença Degenerativa da Coluna Lombar que Requer Procedimento Cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é projetado para demonstrar ainda mais a capacidade do nível de nocicepção, (NoL) Index em identificar e discriminar entre evento doloroso e período não doloroso após o estímulo de dor do teste Straight Leg Raising (SLR) em pacientes com doença degenerativa da coluna lombar. Este estudo de viabilidade pode fornecer a primeira indicação para um método de validação que será capaz de avaliar o resultado de um procedimento cirúrgico no paciente degenerativo da coluna lombar. Atualmente, há falta de compreensão dos resultados a longo prazo após tais cirurgias.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem demonstrar que o índice NoL pode servir como um indicador para o resultado do procedimento cirúrgico. Ele comparará a medição objetiva do NoL com a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) do paciente e o questionário de incapacidade que caracterizará a percepção da dor do sujeito antes e após o procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos (18 < Idade < 65).
- O sujeito sofre de doença degenerativa unilateral da coluna lombar
- O sujeito sofre de dor na perna apenas em uma perna, enquanto nenhuma dor na outra perna.
- O sujeito foi internado no departamento de neurocirurgia do hospital para ser submetido a cirurgia da coluna vertebral devido à doença acima
- Um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado foi obtido do sujeito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença degenerativa bilateral da coluna lombar
- O sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doença degenerativa da coluna lombar
pacientes que sofrem de doença degenerativa unilateral da coluna lombar são submetidos ao teste SLR enquanto são registrados pelo PMD-200
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O sistema PMD-200 é composto por um console e uma sonda de dedo designada com 4 sensores.
Os sensores são fotopletismografia (PPG), resposta galvânica da pele (GSR), acelerômetro (ACC) e termistor (TMP).
Com o paciente deitado de costas, o examinador levanta a perna do paciente enquanto o joelho está reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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discriminação entre período não doloroso e período doloroso
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de um ano
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Demonstrar que o índice NoL pode discriminar entre período não doloroso e período doloroso, antes e depois do teste SLR
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Até a conclusão do estudo, cerca de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlaciona-se com mudanças nos níveis de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de um ano
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Demonstrar que o índice NoL está correlacionado com mudanças nos níveis de dor do sujeito antes e depois da SLR.
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Até a conclusão do estudo, cerca de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-16-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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