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Valutazione delle prestazioni del PMD-200 in soggetti con malattia degenerativa della colonna lombare che richiedono una procedura chirurgica

2 maggio 2021 aggiornato da: Medasense Biometrics Ltd

Valutazione delle prestazioni del PMD-200 (dispositivo di monitoraggio fisiologico), un nuovo monitor del dolore, in soggetti con malattia degenerativa della colonna lombare che richiede una procedura chirurgica

Valutazione delle prestazioni del PMD-200, un nuovo monitor del dolore, in soggetti con malattia degenerativa della colonna lombare che richiede un intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è progettato per dimostrare ulteriormente la capacità del livello di nocicezione, (NoL) Index nell'identificare e discriminare tra evento doloroso e periodo non doloroso dopo lo stimolo del dolore del test Straight Leg Raising (SLR) in pazienti con malattia degenerativa della colonna lombare. Questo studio di fattibilità può fornire una prima indicazione per un metodo di validazione che sarà in grado di valutare l'esito di una procedura chirurgica all'interno del paziente degenerativo della colonna lombare. Attualmente, vi è una mancanza di comprensione dei risultati a lungo termine dopo tali interventi chirurgici.

In questo studio, i ricercatori intendono dimostrare che l'indice NoL può servire come indicatore dell'esito della procedura chirurgica. Confronterà la misurazione oggettiva del NoL con il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del paziente e il questionario sulla disabilità che caratterizzerà la percezione del dolore del soggetto prima e dopo la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Galil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 (18 < Età < 65).
  • Il soggetto soffre di malattia degenerativa unilaterale del rachide lombare
  • Il soggetto soffre di dolore alla gamba solo ad una gamba, mentre nessun dolore all'altra gamba.
  • Il soggetto è stato ricoverato nel reparto di neurochirurgia dell'ospedale per essere sottoposto ad intervento chirurgico al rachide a causa della suddetta patologia
  • È stato ottenuto dal soggetto un modulo di consenso informato (ICF) firmato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia degenerativa bilaterale del rachide lombare
  • Il soggetto è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: malattia degenerativa della colonna lombare
i pazienti che soffrono di malattia degenerativa unilaterale della colonna vertebrale lombare, vengono sottoposti a test SLR mentre vengono registrati da PMD-200
Dispositivo: PMD-200
Il sistema PMD-200 è composto da una console e da una sonda a dito designata con 4 sensori. I sensori sono la fotopletismografia (PPG), la risposta galvanica della pelle (GSR), l'accelerometro (ACC) e il termistore (TMP)
Test diagnostico: Reflex
Con il paziente sdraiato sulla schiena, l'esaminatore solleva la gamba del paziente mentre il ginocchio è teso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
discriminazione tra periodo non doloroso e periodo doloroso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
Dimostrare che l'indice NoL può discriminare tra periodo non doloroso e periodo doloroso, prima e dopo il test SLR
Attraverso il completamento degli studi, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si correla con i cambiamenti nei livelli di dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa un anno
Dimostrare che l'indice NoL è correlato ai cambiamenti nei livelli di dolore del soggetto prima e dopo l'SLR.
Attraverso il completamento degli studi, circa un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-16-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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