外科的処置を必要とする変性腰椎疾患の被験者における PMD-200 の性能評価
2021年5月2日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
外科的処置を必要とする変性腰椎疾患の被験者におけるPMD-200（生理学的モニター装置）、新規疼痛モニターの性能評価
外科的処置を必要とする変性性腰椎疾患の被験者における、新規疼痛モニターである PMD-200 の性能評価
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、変性腰椎疾患の患者におけるStraight Leg Raising（SLR）テストの痛み刺激後の痛みを伴うイベントと痛みのない期間を識別および識別する際の侵害受容レベル（NoL）インデックスの能力をさらに実証するように設計されています疾患。 この実現可能性研究は、変性腰椎患者の外科的処置の結果を評価できる検証方法の最初の指標を提供する可能性があります。 現在、このような手術後の長期転帰についての理解が不足しています。
この研究では、研究者は、NoL インデックスが外科的処置の結果の指標として機能する可能性があることを実証する予定です。 NoL の客観的な測定値を、患者の Visual Analogue Scale (VAS) スコアおよび外科的処置の前後の被験者の痛みの知覚を特徴付ける障害アンケートと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル
- Galil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満 (18 < 65 歳未満)。
- 被験者は片側変性腰椎疾患に苦しんでいます
- 被験者は片方の脚にのみ痛みを感じ、もう一方の脚には痛みがありません。
- 対象者は、上記疾患により脊椎手術を受けるため、同病院の脳神経外科に入院した。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) が被験者から取得されている
除外基準:
- -被験者は両側変性腰椎疾患を患っています
- 被験者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変性腰椎疾患
片側変性腰椎疾患を患っている患者は、PMD-200 で記録しながら SLR テストを受けます。
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PMD-200 システムは、コンソールと 4 つのセンサーを備えた専用フィンガー プローブで構成されています。
センサーは、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、電気皮膚反応 (GSR)、加速度計 (ACC)、およびサーミスター (TMP) です。
患者を仰向けに寝かせ、検査者は膝を伸ばしたまま患者の足を持ち上げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのない期間と痛みのある期間の区別
時間枠：修了まで約1年
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NoL インデックスが痛みのない期間と痛みのある期間を区別できることを実証するために、SLR テストの前後に
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化と相関する
時間枠：修了まで約1年
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NoL インデックスが SLR 前後の被験者の疼痛レベルの変化と相関していることを実証すること。
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Soustiel, Prof.、Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PMD-200の臨床試験
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Phoenix Molecular Designs積極的、募集していない