Prestandabedömning av PMD-200 hos personer med degenerativ ländryggssjukdom som kräver kirurgisk ingrepp
Prestandabedömning av PMD-200 (Physiological Monitor Device), en ny smärtmonitor, hos personer med degenerativ ländryggssjukdom som kräver kirurgisk ingrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är utformad för att ytterligare demonstrera förmågan hos Nociception Level, (NoL) Index för att identifiera och skilja mellan smärtsamma händelser och icke-smärtsamma perioder efter smärtstimulans av Straight Leg Raising (SLR) test hos patienter med degenerativ ländryggssjukdom. Denna genomförbarhetsstudie kan ge en första indikation för en valideringsmetod som kommer att kunna utvärdera resultatet av ett kirurgiskt ingrepp inom den degenerativa ländryggspatienten. För närvarande saknas förståelse för långsiktiga resultat efter sådana operationer.
I denna studie planerar utredarna att visa att NoL-indexet kan fungera som en indikator på resultatet av operationen. Den kommer att jämföra den objektiva mätningen av NoL med patientens Visual Analogue Scale (VAS)-poäng och frågeformulär om funktionshinder som kommer att karakterisera patientens smärtuppfattning före och efter det kirurgiska ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel
- Galil Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 och yngre än 65 (18 < Ålder < 65).
- Personen lider av ensidig degenerativ ländryggssjukdom
- Försökspersonen lider av smärta i benen endast i ett ben, medan ingen smärta i det andra benet.
- Försökspersonen lades in på sjukhusets neurokirurgiska avdelning för att genomgå en ryggradsoperation på grund av ovanstående sjukdom
- Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) har erhållits från försökspersonen
Exklusions kriterier:
- Patienten har en bilateral degenerativ ländryggssjukdom
- Ämnet är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: degenerativ ländryggssjukdom
patienter som lider av ensidig degenerativ ländryggssjukdom genomgår SLR-test medan de registreras av PMD-200
|
PMD-200-systemet består av en konsol och en designad fingersond med 4 sensorer.
Sensorerna är Photoplethysmography (PPG) Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) och Thermistor (TMP)
Med patienten liggande på rygg lyfter undersökaren patientens ben medan knäet är rakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diskriminering mellan icke smärtsam period till smärtsam period
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
|
För att visa att NoL-indexet kan skilja mellan icke smärtsam period till smärtsam period, före och efter SLR-test
|
Genom avslutad studie, cirka ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelerar med förändringar i smärtnivåer
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka ett år
|
För att visa att NoL-indexet korrelerar med förändringar i smärtnivåer hos patienten före och efter SLR.
|
Genom avslutad studie, cirka ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI-16-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .