Mikrobiomin stabiilisuus IBD:ssä ja IBS:ssä
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz
Suoliston mikrobiomin stabiilisuus potilailla, jotka kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) ja ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) osmoottisen laksaanin vaikutuksesta
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan suoliston mikrobiomin muutoksia kolmessa eri kohortissa (IBD, IBS, terveet) makrogolin aiheuttaman osmoottisen ripulin yhtenäisen häiritsevän tekijän soveltamisen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että sairailla ihmisillä on vakavampia mikrobiomimuutoksia kuin terveillä ihmisillä ja että nämä muutokset jatkuvat pidempään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Minä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja ärtyvän suolen oireyhtymä ja vakaa hoito kolmen kuukauden ajan
- potilaille, joilla on indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- raskaus
- uutta terapiaa suunnitteilla
- terapian vaihto viimeisen kolmen kuukauden aikana
- tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen
- muun alkuperän paksusuolen patologiat: paksusuolen karsinooma, ripulitaudit (esim. mikroskooppinen paksusuolitulehdus), lyhyen suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö, kolektomia
- antibioottien saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- probioottien saanti viimeisen kuukauden aikana
- antibioottien tai probioottien saanti tutkimuksen aikana
- uusi protonipumpun estäjähoito
- merkittävä ravintomuutos viimeisen kolmen kuukauden aikana
- lomat Euroopan ulkopuolella viimeisen kuukauden aikana
- gastroenteriitti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- laksatiivien nauttiminen
- ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee välttää ja dokumentoida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tulehduksellinen suolistosairaus
Tavoitteena on rekrytoida 20 Crohnin taudista tai haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivää henkilöä, joilla on vakaa lääkitys ja taudin hallinta. Kuten jokaisessa ryhmässä, toimenpide on paksusuolen huuhtelu makrogolilla yhdistettynä kolonoskopiaan. |
Käytetty lääke: Makrogoli (osmoottinen laksatiivinen)
|
|
Active Comparator: Ärtyvän suolen oireyhtymä
Tavoitteena on rekrytoida 20 henkilöä, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) ja jotka täyttävät Rooman kriteerit. Kuten jokaisessa ryhmässä, toimenpide on paksusuolen huuhtelu makrogolilla yhdistettynä kolonoskopiaan. |
Käytetty lääke: Makrogoli (osmoottinen laksatiivinen)
|
|
Active Comparator: Terve
Tavoitteena on rekrytoida 20 henkilöä, joilla ei ole tiedossa olevia sairauksia ja jotka ovat vertailukelpoisia kahden muun ryhmän kanssa. Kuten jokaisessa ryhmässä, toimenpide on paksusuolen huuhtelu makrogolilla yhdistettynä kolonoskopiaan. |
Käytetty lääke: Makrogoli (osmoottinen laksatiivinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan suoliston mikrobiomin muutoksia kolmen ryhmän välillä sekä ennen ja jälkeen huuhtelun (alfadiversiteetti, beetan monimuotoisuus, ryhmän merkitys)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29-255 ex 16/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .