Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom stabilitása IBD-ben és IBS-ben

2020. augusztus 10. frissítette: Medical University of Graz

Gyulladásos bélbetegségben (IBD) és irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek bélmikrobiómának stabilitása ozmotikus Laxans hatására

Ebben a tanulmányban a kutatók három különböző kohorszban (IBD, IBS, egészséges) vizsgálják a bélmikrobióm változásait a makrogol által kiváltott ozmotikus hasmenés egységes bomlasztó faktorának alkalmazása után. A kutatók hipotézise szerint a beteg emberek mikrobiomja súlyosabb változást mutat, mint az egészségeseknél, és ezek a változások tovább tartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Én

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyulladásos bélbetegségben és irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek, valamint három hónapja stabil terápia
  • kolonoszkópia indikációval rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • terhesség
  • új terápiát terveznek
  • terápiaváltás az elmúlt három hónapban
  • a gyulladásos bélbetegség akut exacerbációja
  • más eredetű vastagbélpatológiák: kolokarcinóma, hasmenéssel járó betegségek (pl. mikroszkópos vastagbélgyulladás), rövidbél szindróma, felszívódási zavar, colectomia
  • antibiotikumok bevitele az elmúlt három hónapban
  • probiotikumok bevitele az elmúlt hónapban
  • antibiotikumok vagy probiotikumok bevitele a vizsgálat során
  • új protonpumpa-gátló terápia
  • jelentős változás a táplálkozásban az elmúlt három hónapban
  • Európán kívüli ünnepek az elmúlt hónapban
  • gastroenteritis az elmúlt három hónapban
  • hashajtók bevitele
  • a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kerülni kell és dokumentálni kell

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyulladásos bélbetegség

A cél 20 Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő személy toborzása stabil gyógyszeres kezeléssel és a betegség stabil kontrolljával.

Mint minden csoportban, a beavatkozás a vastagbél öblítése lesz makrogollal, kolonoszkópiával kombinálva.
Drog: Makrogol
Használt gyógyszer: Macrogol (ozmotikus hashajtó)
Aktív összehasonlító: Irritábilis bél szindróma

A cél 20 irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő személy toborzása, amely megfelel a római kritériumoknak.

Mint minden csoportban, a beavatkozás a vastagbél öblítése lesz makrogollal, kolonoszkópiával kombinálva.
Drog: Makrogol
Használt gyógyszer: Macrogol (ozmotikus hashajtó)
Aktív összehasonlító: Egészséges

A cél 20, a másik két csoporthoz hasonló életkorú, ismert betegséggel nem rendelkező személy felvétele.

Mint minden csoportban, a beavatkozás a vastagbél öblítése lesz makrogollal, kolonoszkópiával kombinálva.
Drog: Makrogol
Használt gyógyszer: Macrogol (ozmotikus hashajtó)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változásai
Időkeret: 4 hónap
A kutatók célja, hogy felmérjék a bélmikrobiom változásait a három csoport között, valamint az öblítés előtt és után (alfa-diverzitás, béta-diverzitás, csoport szignifikancia)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29-255 ex 16/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makrogol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel