Стабильность микробиома при ВЗК и СРК
10 августа 2020 г. обновлено: Medical University of Graz
Стабильность кишечного микробиома у больных воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом раздраженного кишечника (СРК) под влиянием осмотических лаксанов
В этом исследовании исследователи стремятся изучить изменения кишечного микробиома в трех разных когортах (ВЗК, СРК, здоровые) после применения единого разрушающего фактора осмотической диареи, вызванной макроголом.
Гипотеза исследователей состоит в том, что у больных людей изменения микробиома будут более серьезными, чем у здоровых людей, и эти изменения сохраняются дольше.
Обзор исследования
Подробное описание
Я
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника и синдромом раздраженного кишечника и стабильной терапией в течение трех месяцев
- пациенты с показаниями к колоноскопии
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность
- планируется новая терапия
- изменение терапии в течение последних трех месяцев
- острое обострение воспалительного заболевания кишечника
- патологии толстой кишки другого генеза: колокарцинома, заболевания с диареей (например, микроскопический колит), синдром короткой кишки, мальабсорбция, колэктомия
- прием антибиотиков в течение последних трех месяцев
- прием пробиотиков в течение последнего месяца
- прием антибиотиков или пробиотиков во время исследования
- новая терапия ингибиторами протонной помпы
- значительное изменение питания за последние три месяца
- отпуск за пределами Европы в прошлом месяце
- гастроэнтерит в течение последних трех месяцев
- прием слабительных
- нестероидные противовоспалительные препараты следует избегать и документировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воспалительное заболевание кишечника
Цель состоит в том, чтобы набрать 20 человек, страдающих болезнью Крона или язвенным колитом, со стабильным лечением и стабильным контролем заболевания. Как и в каждой группе, вмешательство будет заключаться в промывании толстой кишки макроголом в сочетании с колоноскопией. |
Используемый препарат: Макрогол (осмотическое слабительное)
|
|
Активный компаратор: Синдром раздраженного кишечника
Цель состоит в том, чтобы набрать 20 человек, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК), отвечающих римским критериям. Как и в каждой группе, вмешательство будет заключаться в промывании толстой кишки макроголом в сочетании с колоноскопией. |
Используемый препарат: Макрогол (осмотическое слабительное)
|
|
Активный компаратор: Здоровый
Цель состоит в том, чтобы набрать 20 человек без известных заболеваний в возрасте, сравнимом с двумя другими группами. Как и в каждой группе, вмешательство будет заключаться в промывании толстой кишки макроголом в сочетании с колоноскопией. |
Используемый препарат: Макрогол (осмотическое слабительное)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиома
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователи стремятся оценить изменения микробиома кишечника между тремя группами, а также до и после лаважа (альфа-разнообразие, бета-разнообразие, групповая значимость).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 29-255 ex 16/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .