Stabilitet av mikrobiomet i IBD og IBS
10. august 2020 oppdatert av: Medical University of Graz
Stabilitet av tarmmikrobiomet hos pasienter som lider av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og irritabel tarmsyndrom (IBS) under påvirkning av en osmotisk laxans
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke endringene i tarmmikrobiomet i tre forskjellige kohorter (IBD, IBS, sunn) etter å ha brukt den ensartede forstyrrende faktoren osmotisk diaré indusert av makrogol.
Etterforskernes hypotese er at syke mennesker vil vise mer alvorlige endringer i mikrobiomet enn friske mennesker, og at disse endringene varer lenger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Jeg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarm-syndrom og stabil terapi siden tre måneder
- pasienter med indikasjon for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- svangerskap
- ny terapi er planlagt
- endring av terapi i løpet av de siste tre månedene
- akutt forverring av den inflammatoriske tarmsykdommen
- tykktarmspatologier av annen opprinnelse: kolokarsinom, sykdommer med diaré (f.eks. mikroskopisk kolitt), korttarmssyndrom, malabsorpsjon, kolektomi
- inntak av antibiotika de siste tre månedene
- inntak av probiotika den siste måneden
- inntak av antibiotika eller probiotika under studien
- ny protonpumpehemmerbehandling
- betydelig endring av ernæring de siste tre månedene
- ferier utenfor Europa den siste måneden
- gastroenteritt de siste tre månedene
- inntak av avføringsmidler
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør unngås og dokumenteres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inflammatorisk tarmsykdom
Målet er å rekruttere 20 personer som lider av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt med stabil medisinering og stabil kontroll over sykdommen. Som i hver gruppe vil intervensjonen være kolonskylling med makrogol i kombinasjon med koloskopi. |
Brukt medikament: Macrogol (osmotisk avføringsmiddel)
|
|
Aktiv komparator: Irritabel tarm-syndrom
Målet er å rekruttere 20 personer som lider av irritabel tarmsyndrom (IBS) som oppfyller romkriteriene. Som i hver gruppe vil intervensjonen være kolonskylling med makrogol i kombinasjon med koloskopi. |
Brukt medikament: Macrogol (osmotisk avføringsmiddel)
|
|
Aktiv komparator: Sunn
Målet er å rekruttere 20 personer uten kjente sykdommer med tilsvarende alder som de to andre gruppene. Som i hver gruppe vil intervensjonen være kolonskylling med makrogol i kombinasjon med koloskopi. |
Brukt medikament: Macrogol (osmotisk avføringsmiddel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiomet
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskerne tar sikte på å vurdere endringene i tarmmikrobiomet mellom de tre gruppene og før og etter skylling (alfa-diversitet, beta-mangfold, gruppebetydning)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 29-255 ex 16/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .