IBDおよびIBSにおけるマイクロバイオームの安定性
2020年8月10日 更新者：Medical University of Graz
浸透性ラキサンの影響下での炎症性腸疾患（IBD）および過敏性腸症候群（IBS）に苦しむ患者の腸内マイクロバイオームの安定性
この研究では、研究者は、マクロゴールによって誘発される浸透性下痢の均一な破壊因子を適用した後、3 つの異なるコホート (IBD、IBS、健康) における腸内マイクロバイオームの変化を調査することを目指しています。
研究者の仮説は、病気の人は健康な人よりもマイクロバイオームの深刻な変化を示し、これらの変化はより長く持続するというものです.
調査の概要
詳細な説明
私
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患および過敏性腸症候群の患者で、3か月から安定した治療を受けている
- 大腸内視鏡検査の適応がある患者
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 新しい治療計画
- 過去3か月以内の治療の変更
- 炎症性腸疾患の急性増悪
- 他の起源の結腸病理: 結腸癌、下痢を伴う病気 (f.e. 顕微鏡的大腸炎)、短腸症候群、吸収不良、結腸切除術
- 過去 3 か月間の抗生物質の摂取
- 先月のプロバイオティクスの摂取
- 研究中の抗生物質またはプロバイオティクスの摂取
- 新しいプロトンポンプ阻害薬療法
- 過去 3 か月間の栄養の大幅な変化
- 先月のヨーロッパ以外の休日
- 過去3か月の胃腸炎
- 下剤の摂取
- 非ステロイド性抗炎症薬は避け、文書化する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：炎症性腸疾患
目標は、クローン病または潰瘍性大腸炎に罹患し、安定した投薬と病気の安定したコントロールを患っている20人を募集することです。 各グループと同様に、介入は大腸内視鏡検査と組み合わせたマクロゴールによる大腸洗浄になります。 |
使用薬剤：マクロゴール（浸透圧性下剤）
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アクティブコンパレータ：過敏性腸症候群
目標は、ローマの基準を満たす過敏性腸症候群 (IBS) に苦しむ 20 人を募集することです。 各グループと同様に、介入は大腸内視鏡検査と組み合わせたマクロゴールによる大腸洗浄になります。 |
使用薬剤：マクロゴール（浸透圧性下剤）
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アクティブコンパレータ：元気
目的は、既知の疾患がなく、他の 2 つのグループと同程度の年齢の 20 人を募集することです。 各グループと同様に、介入は大腸内視鏡検査と組み合わせたマクロゴールによる大腸洗浄になります。 |
使用薬剤：マクロゴール（浸透圧性下剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの変化
時間枠：4ヶ月
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調査員は、3つのグループ間および洗浄前後の腸内微生物叢の変化を評価することを目指しています（アルファ多様性、ベータ多様性、グループの重要性）
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Blesl, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29-255 ex 16/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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