Estabilidade do Microbioma em IBD e IBS
10 de agosto de 2020 atualizado por: Medical University of Graz
Estabilidade do microbioma intestinal em pacientes que sofrem de doença inflamatória intestinal (DII) e síndrome do intestino irritável (SII) sob a influência de um laxante osmótico
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar as alterações do microbioma intestinal em três coortes diferentes (DII, SII, saudável) após a aplicação do fator disruptivo uniforme de diarreia osmótica induzida por macrogol.
A hipótese dos investigadores é que as pessoas doentes apresentarão alterações mais graves do microbioma do que as pessoas saudáveis e que essas alterações persistem por mais tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
EU
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença inflamatória intestinal e síndrome do intestino irritável e terapia estável desde três meses
- pacientes com indicação de colonoscopia
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- gravidez
- nova terapia planejada
- mudança de terapia nos últimos três meses
- Exacerbação aguda da doença inflamatória intestinal
- patologias do cólon de outra origem: colocarcinoma, Doenças com diarreia (por exemplo, colite microscópica), síndrome do intestino curto, má absorção, colectomia
- ingestão de antibióticos nos últimos três meses
- ingestão de probióticos no último mês
- ingestão de antibióticos ou probióticos durante o estudo
- nova terapia com inibidores da bomba de prótons
- mudança significativa de nutrição nos últimos três meses
- férias fora da europa no último mês
- gastroenterite nos últimos três meses
- ingestão de laxantes
- antiinflamatórios não esteróides devem ser evitados e documentados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doença inflamatória intestinal
O objetivo é recrutar 20 pessoas com doença de Crohn ou colite ulcerativa com medicação estável e controle estável da doença. Como em cada grupo a intervenção será a lavagem do cólon com macrogol em combinação com a colonoscopia. |
Droga utilizada: Macrogol (laxante osmótico)
|
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Comparador Ativo: Síndrome do intestino irritável
O objetivo é recrutar 20 pessoas que sofrem de síndrome do intestino irritável (SII) que preencham os critérios de Roma. Como em cada grupo a intervenção será a lavagem do cólon com macrogol em combinação com a colonoscopia. |
Droga utilizada: Macrogol (laxante osmótico)
|
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Comparador Ativo: Saudável
O objetivo é recrutar 20 pessoas sem doenças conhecidas com idade comparável aos outros dois grupos. Como em cada grupo a intervenção será a lavagem do cólon com macrogol em combinação com a colonoscopia. |
Droga utilizada: Macrogol (laxante osmótico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do microbioma
Prazo: 4 meses
|
Os investigadores pretendem avaliar as mudanças do microbioma intestinal entre os três grupos e antes e depois da lavagem (diversidade alfa, diversidade beta, significância do grupo)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29-255 ex 16/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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