Stabilité du microbiome dans l'IBD et l'IBS
10 août 2020 mis à jour par: Medical University of Graz
Stabilité du microbiome intestinal chez des patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et de syndrome du côlon irritable (SCI) sous l'influence d'un laxans osmotique
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier les changements du microbiome intestinal dans trois cohortes différentes (IBD, IBS, en bonne santé) après l'application du facteur perturbateur uniforme de la diarrhée osmotique induite par le macrogol.
L'hypothèse des enquêteurs est que les personnes malades présenteront des changements plus graves du microbiome que les personnes en bonne santé et que ces changements persisteront plus longtemps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Je
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin et du syndrome du côlon irritable et traitement stable depuis trois mois
- patients avec l'indication pour la coloscopie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- nouvelle thérapie prévue
- changement de traitement au cours des trois derniers mois
- exacerbation aiguë de la maladie inflammatoire de l'intestin
- pathologies du côlon d'une autre origine : colocarcinome, maladies avec diarrhée (par exemple, colite microscopique), syndrome de l'intestin court, malabsorption, colectomie
- prise d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- prise de probiotiques au cours du dernier mois
- prise d'antibiotiques ou de probiotiques pendant l'étude
- nouveau traitement par inhibiteur de la pompe à protons
- changement important de nutrition au cours des trois derniers mois
- vacances hors europe au cours du dernier mois
- gastro-entérite au cours des trois derniers mois
- prise de laxatifs
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être évités et documentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Maladie inflammatoire de l'intestin
L'objectif est de recruter 20 personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique avec une médication stable et un contrôle stable de la maladie. Comme dans chaque groupe l'intervention sera le lavage colique au macrogol en combinaison avec la coloscopie. |
Médicament utilisé : Macrogol (laxatif osmotique)
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Comparateur actif: Syndrome du côlon irritable
L'objectif est de recruter 20 personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS) répondant aux critères de Rome. Comme dans chaque groupe l'intervention sera le lavage colique au macrogol en combinaison avec la coloscopie. |
Médicament utilisé : Macrogol (laxatif osmotique)
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Comparateur actif: Sain
L'objectif est de recruter 20 personnes sans maladie connue et d'âge comparable aux deux autres groupes. Comme dans chaque groupe l'intervention sera le lavage colique au macrogol en combinaison avec la coloscopie. |
Médicament utilisé : Macrogol (laxatif osmotique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiome
Délai: 4 mois
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Les chercheurs visent à évaluer les changements du microbiome intestinal entre les trois groupes et avant et après le lavage (diversité alpha, diversité bêta, importance du groupe)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-255 ex 16/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .