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Stabilität des Mikrobioms bei IBD und IBS

10. August 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Stabilität des Darmmikrobioms bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Reizdarmsyndrom (IBS) unter dem Einfluss eines osmotischen Laxans

In dieser Studie wollen die Forscher die Veränderungen des Darmmikrobioms in drei verschiedenen Kohorten (IBD, IBS, gesund) nach Anwendung des einheitlichen Störfaktors der durch Macrogol induzierten osmotischen Diarrhoe untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass kranke Menschen stärkere Veränderungen des Mikrobioms aufweisen als gesunde Menschen und dass diese Veränderungen länger anhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom und stabiler Therapie seit drei Monaten
  • Patienten mit der Indikation zur Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • neue Therapie geplant
  • Therapiewechsel innerhalb der letzten drei Monate
  • akute Exazerbation der entzündlichen Darmerkrankung
  • Dickdarmpathologien anderer Genese: Darmkrebs, Durchfallerkrankungen (z. B. mikroskopische Kolitis), Kurzdarmsyndrom, Malabsorption, Kolektomie
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Einnahme von Probiotika im letzten Monat
  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika während der Studie
  • neue Protonenpumpenhemmer-Therapie
  • signifikante Ernährungsumstellung in den letzten drei Monaten
  • urlaub außerhalb europas im letzten monat
  • Gastroenteritis in den letzten drei Monaten
  • Einnahme von Abführmitteln
  • Nichtsteroidale Antirheumatika sollten vermieden und dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entzündliche Darmerkrankung

Ziel ist die Rekrutierung von 20 an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erkrankten Personen mit stabiler Medikation und stabiler Kontrolle der Erkrankung.

Wie in jeder Gruppe besteht der Eingriff aus der Kolonspülung mit Macrogol in Kombination mit der Koloskopie.
Arzneimittel: Makrogol
Verwendetes Medikament: Macrogol (osmotisches Abführmittel)
Aktiver Komparator: Reizdarmsyndrom

Ziel ist die Rekrutierung von 20 Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS), die die Rom-Kriterien erfüllen.

Wie in jeder Gruppe besteht der Eingriff aus der Kolonspülung mit Macrogol in Kombination mit der Koloskopie.
Arzneimittel: Makrogol
Verwendetes Medikament: Macrogol (osmotisches Abführmittel)
Aktiver Komparator: Gesund

Ziel ist es, 20 Personen ohne bekannte Erkrankungen in vergleichbarem Alter wie die beiden anderen Gruppen zu rekrutieren.

Wie in jeder Gruppe besteht der Eingriff aus der Kolonspülung mit Macrogol in Kombination mit der Koloskopie.
Arzneimittel: Makrogol
Verwendetes Medikament: Macrogol (osmotisches Abführmittel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Monate
Ziel der Forscher ist es, die Veränderungen des Darmmikrobioms zwischen den drei Gruppen und vor und nach der Lavage zu bewerten (Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Gruppenbedeutung).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29-255 ex 16/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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