Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van het microbioom bij IBD en IBS

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Stabiliteit van het darmmicrobioom bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en prikkelbare darmsyndroom (PDS) onder invloed van een osmotische laxans

In deze studie willen de onderzoekers de veranderingen van het darmmicrobioom onderzoeken in drie verschillende cohorten (IBD, IBS, gezond) na het toepassen van de uniforme verstorende factor van osmotische diarree veroorzaakt door macrogol. De hypothese van de onderzoekers is dat zieke mensen meer ernstige veranderingen van het microbioom zullen vertonen dan gezonde mensen en dat deze veranderingen langer aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

L

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbare darmsyndroom en stabiele therapie sinds drie maanden
  • patiënten met de indicatie coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18
  • zwangerschap
  • nieuwe therapie gepland
  • verandering van therapie in de afgelopen drie maanden
  • acute exacerbatie van de inflammatoire darmziekte
  • colonpathologieën van andere oorsprong: colocarcinoom, Ziekten met diarree (bijv. microscopische colitis), kortedarmsyndroom, malabsorptie, colectomie
  • inname van antibiotica in de afgelopen drie maanden
  • inname van probiotica in de afgelopen maand
  • inname van antibiotica of probiotica tijdens het onderzoek
  • nieuwe therapie met protonpompremmers
  • significante verandering van voeding in de afgelopen drie maanden
  • vakanties buiten Europa in de afgelopen maand
  • gastro-enteritis in de laatste drie maanden
  • inname van laxeermiddelen
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten worden vermeden en gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inflammatoire darmziekte

Het doel is om 20 personen te rekruteren die lijden aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa met stabiele medicatie en stabiele controle van de ziekte.

Zoals in elke groep zal de interventie de colonspoeling met macrogol in combinatie met de colonoscopie zijn.
Geneesmiddel: Macrogol
Gebruikt medicijn: Macrogol (osmotisch laxeermiddel)
Actieve vergelijker: Prikkelbare darm syndroom

Het doel is om 20 personen aan te werven die lijden aan het prikkelbare darm syndroom (PDS) die voldoen aan de rome criteria.

Zoals in elke groep zal de interventie de colonspoeling met macrogol in combinatie met de colonoscopie zijn.
Geneesmiddel: Macrogol
Gebruikt medicijn: Macrogol (osmotisch laxeermiddel)
Actieve vergelijker: Gezond

Het doel is om 20 personen zonder bekende ziektes te werven met een vergelijkbare leeftijd als de andere twee groepen.

Zoals in elke groep zal de interventie de colonspoeling met macrogol in combinatie met de colonoscopie zijn.
Geneesmiddel: Macrogol
Gebruikt medicijn: Macrogol (osmotisch laxeermiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het microbioom
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers streven ernaar de veranderingen van het darmmicrobioom tussen de drie groepen en voor en na lavage te beoordelen (Alpha Diversity, Beta Diversity, Group Significance).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29-255 ex 16/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Klinische onderzoeken op Macrogol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren