Mikrobiomets stabilitet vid IBD och IBS
10 augusti 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz
Tarmmikrobiomets stabilitet hos patienter som lider av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och Irritable Bowel Syndrome (IBS) under inflytande av en osmotisk Laxans
I denna studie syftar utredarna till att undersöka förändringarna av tarmmikrobiomet i tre olika kohorter (IBD, IBS, friska) efter applicering av den enhetliga störande faktorn osmotisk diarré inducerad av makrogol.
Utredarnas hypotes är att sjuka människor kommer att visa mer allvarliga förändringar av mikrobiomet än friska människor och att dessa förändringar kvarstår längre.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Jag
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm och stabil terapi sedan tre månader
- patienter med indikation för koloskopi
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- graviditet
- ny terapi planerad
- byte av terapi under de senaste tre månaderna
- akut exacerbation av den inflammatoriska tarmsjukdomen
- kolonpatologier av annat ursprung: kolokarcinom, sjukdomar med diarré (t.ex. mikroskopisk kolit), korttarmssyndrom, malabsorption, kolektomi
- intag av antibiotika under de senaste tre månaderna
- intag av probiotika under den senaste månaden
- intag av antibiotika eller probiotika under studien
- ny protonpumpshämmarebehandling
- betydande förändring av näring under de senaste tre månaderna
- helgdagar utanför europa under den senaste månaden
- gastroenterit under de senaste tre månaderna
- intag av laxermedel
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvikas och dokumenteras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inflammatorisk tarmsjukdom
Målet är att rekrytera 20 personer som lider av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit med stabil medicinering och stabil kontroll av sjukdomen. Som i varje grupp kommer interventionen att vara kolonsköljning med makrogol i kombination med koloskopin. |
Använt läkemedel: Macrogol (osmotiskt laxermedel)
|
|
Aktiv komparator: Irritabel tarm
Målet är att rekrytera 20 personer som lider av irritabel tarm (IBS) som uppfyller Roms kriterier. Som i varje grupp kommer interventionen att vara kolonsköljning med makrogol i kombination med koloskopin. |
Använt läkemedel: Macrogol (osmotiskt laxermedel)
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam
Målet är att rekrytera 20 personer utan kända sjukdomar med en ålder som är jämförbar med de två andra grupperna. Som i varje grupp kommer interventionen att vara kolonsköljning med makrogol i kombination med koloskopin. |
Använt läkemedel: Macrogol (osmotiskt laxermedel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av mikrobiomet
Tidsram: 4 månader
|
Utredarna syftar till att bedöma förändringarna av tarmmikrobiomet mellan de tre grupperna och före och efter sköljning (alfa-mångfald, beta-mångfald, gruppbetydelse)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 29-255 ex 16/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .