Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af mikrobiomet i IBD og IBS

10. august 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Stabilitet af det intestinale mikrobiom hos patienter, der lider af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og irritabel tyktarm (IBS) under påvirkning af en osmotisk laxans

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet i tre forskellige kohorter (IBD, IBS, rask) efter anvendelse af den ensartede forstyrrende faktor osmotisk diarré induceret af makrogol. Efterforskernes hypotese er, at syge mennesker vil vise mere alvorlige ændringer af mikrobiomet end raske mennesker, og at disse ændringer varer længere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm og stabil terapi siden tre måneder
  • patienter med indikation for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • graviditet
  • ny terapi planlagt
  • ændring af behandling inden for de sidste tre måneder
  • akut forværring af den inflammatoriske tarmsygdom
  • tyktarmspatologier af anden oprindelse: colocarcinom, sygdomme med diarré (f.eks. mikroskopisk colitis), korttarmssyndrom, malabsorption, kolektomi
  • indtag af antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • indtag af probiotika i den sidste måned
  • indtagelse af antibiotika eller probiotika under undersøgelsen
  • ny protonpumpehæmmerbehandling
  • betydelig ændring af ernæringen i de sidste tre måneder
  • ferier uden for europa inden for den sidste måned
  • gastroenteritis i de sidste tre måneder
  • indtagelse af afføringsmidler
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler bør undgås og dokumenteres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inflammatorisk tarmsygdom

Målet er at rekruttere 20 personer, der lider af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa med stabil medicin og stabil kontrol over sygdommen.

Som i hver gruppe vil interventionen være kolonskylningen med makrogol i kombination med koloskopien.
Medicin: Makrogol
Brugt lægemiddel: Macrogol (osmotisk afføringsmiddel)
Aktiv komparator: Irritabelt tarmsyndrom

Målet er at rekruttere 20 personer, der lider af irritabel tyktarm (IBS), der opfylder Rom-kriterierne.

Som i hver gruppe vil interventionen være kolonskylningen med makrogol i kombination med koloskopien.
Medicin: Makrogol
Brugt lægemiddel: Macrogol (osmotisk afføringsmiddel)
Aktiv komparator: Sund og rask

Målet er at rekruttere 20 personer uden kendte sygdomme med en alder sammenlignelig med de to andre grupper.

Som i hver gruppe vil interventionen være kolonskylningen med makrogol i kombination med koloskopien.
Medicin: Makrogol
Brugt lægemiddel: Macrogol (osmotisk afføringsmiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: 4 måneder
Efterforskerne sigter mod at vurdere ændringerne i tarmmikrobiomet mellem de tre grupper og før og efter skylning (alfadiversitet, betadiversitet, gruppebetydning)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29-255 ex 16/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makrogol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner