Estabilidad del Microbioma en EII y SII
10 de agosto de 2020 actualizado por: Medical University of Graz
Estabilidad del Microbioma Intestinal en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) y Síndrome de Intestino Irritable (SII) Bajo la Influencia de un Laxans Osmótico
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios del microbioma intestinal en tres cohortes diferentes (IBD, IBS, sanos) después de aplicar el factor disruptivo uniforme de la diarrea osmótica inducida por macrogol.
La hipótesis de los investigadores es que las personas enfermas mostrarán cambios más severos en el microbioma que las personas sanas y que estos cambios persistirán por más tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Yo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y síndrome del intestino irritable y terapia estable desde hace tres meses
- pacientes con indicación de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- el embarazo
- nueva terapia planeada
- cambio de terapia en los últimos tres meses
- exacerbación aguda de la enfermedad inflamatoria intestinal
- patologías del colon de otro origen: colocarcinoma, Enfermedades con diarrea (p.e. colitis microscópica), síndrome de intestino corto, malabsorción, colectomía
- ingesta de antibióticos en los últimos tres meses
- ingesta de probióticos en el último mes
- ingesta de antibióticos o probióticos durante el estudio
- nueva terapia con inhibidores de la bomba de protones
- cambio significativo de nutrición en los últimos tres meses
- vacaciones fuera de europa en el último mes
- gastroenteritis en los últimos tres meses
- ingesta de laxantes
- los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben evitarse y documentarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enfermedad inflamatoria intestinal
El objetivo es reclutar a 20 personas con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con medicación estable y control estable de la enfermedad. Como en cada grupo la intervención será el lavado de colon con macrogol en combinación con la colonoscopia. |
Medicamento usado: Macrogol (laxante osmótico)
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Comparador activo: Síndrome del intestino irritable
El objetivo es reclutar a 20 personas que padezcan el síndrome del intestino irritable (SII) que cumplan los criterios de Roma. Como en cada grupo la intervención será el lavado de colon con macrogol en combinación con la colonoscopia. |
Medicamento usado: Macrogol (laxante osmótico)
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Comparador activo: Sano
El objetivo es reclutar a 20 personas sin enfermedades conocidas con una edad comparable a los otros dos grupos. Como en cada grupo la intervención será el lavado de colon con macrogol en combinación con la colonoscopia. |
Medicamento usado: Macrogol (laxante osmótico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios del microbioma
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios del microbioma intestinal entre los tres grupos y antes y después del lavado (diversidad alfa, diversidad beta, importancia del grupo)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29-255 ex 16/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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