Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita mikrobiomu u IBD a IBS

10. srpna 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Stabilita střevního mikrobiomu u pacientů trpících zánětlivým onemocněním střev (IBD) a syndromem dráždivého tračníku (IBS) pod vlivem osmotických laxanů

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání změn střevního mikrobiomu ve třech různých kohortách (IBD, IBS, zdraví) po aplikaci jednotného disruptivního faktoru osmotického průjmu vyvolaného makrogolem. Hypotézou vyšetřovatelů je, že nemocní lidé budou vykazovat závažnější změny mikrobiomu než zdraví lidé a že tyto změny přetrvávají déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Já

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se zánětlivým onemocněním střev a syndromem dráždivého tračníku a stabilní terapií po dobu tří měsíců
  • pacientů s indikací ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotenství
  • plánována nová terapie
  • změna terapie během posledních tří měsíců
  • akutní exacerbace zánětlivého onemocnění střev
  • patologické stavy tlustého střeva jiného původu: kolokarcinom, onemocnění s průjmem (např. mikroskopická kolitida), syndrom krátkého střeva, malabsorpce, kolektomie
  • užívání antibiotik v posledních třech měsících
  • příjem probiotik v posledním měsíci
  • příjem antibiotik nebo probiotik během studie
  • nová léčba inhibitory protonové pumpy
  • výrazná změna výživy za poslední tři měsíce
  • dovolené mimo Evropu za poslední měsíc
  • gastroenteritida v posledních třech měsících
  • příjem laxativ
  • je třeba se vyvarovat a zdokumentovat nesteroidní protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zánětlivé onemocnění střev

Cílem je získat 20 osob trpících Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou se stabilní medikací a stabilní kontrolou onemocnění.

Jako u každé skupiny bude intervencí výplach tlustého střeva makrogolem v kombinaci s kolonoskopií.
Lék: Macrogol
Použitý lék: Makrogol (osmotické projímadlo)
Aktivní komparátor: Syndrom dráždivého tračníku

Cílem je získat 20 osob trpících syndromem dráždivého tračníku (IBS), které splňují římská kritéria.

Jako u každé skupiny bude intervencí výplach tlustého střeva makrogolem v kombinaci s kolonoskopií.
Lék: Macrogol
Použitý lék: Makrogol (osmotické projímadlo)
Aktivní komparátor: Zdravý

Cílem je získat 20 osob bez známého onemocnění se srovnatelným věkem jako zbývající dvě skupiny.

Jako u každé skupiny bude intervencí výplach tlustého střeva makrogolem v kombinaci s kolonoskopií.
Lék: Macrogol
Použitý lék: Makrogol (osmotické projímadlo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu
Časové okno: 4 měsíce
Cílem vyšetřovatelů je posoudit změny střevního mikrobiomu mezi třemi skupinami a před a po výplachu (alfa diverzita, beta diverzita, skupinový význam)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29-255 ex 16/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macrogol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit