Stabilność mikrobiomu w IBD i IBS
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Stabilność mikrobiomu jelitowego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i zespołem jelita drażliwego (IBS) pod wpływem osmotycznego laxanu
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie zmian mikrobiomu jelitowego w trzech różnych kohortach (IBD, IBS, zdrowi) po zastosowaniu jednolitego czynnika zakłócającego biegunkę osmotyczną wywołaną przez makrogol.
Hipoteza badaczy jest taka, że osoby chore będą wykazywać poważniejsze zmiany mikrobiomu niż osoby zdrowe i że zmiany te będą się utrzymywać dłużej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
I
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i zespołem jelita drażliwego oraz stabilną terapią od trzech miesięcy
- pacjentów ze wskazaniem do kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciąża
- planowana nowa terapia
- zmiana terapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- ostre zaostrzenie choroby zapalnej jelit
- patologie okrężnicy innego pochodzenia: rak jelita grubego, choroby przebiegające z biegunkami (np. mikroskopowe zapalenie jelita grubego), zespół krótkiego jelita, zespół złego wchłaniania, kolektomia
- przyjmowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków w trakcie badania
- Nowa terapia inhibitorami pompy protonowej
- istotna zmiana sposobu żywienia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- wakacje poza Europą w ciągu ostatniego miesiąca
- zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przyjmowanie środków przeczyszczających
- należy unikać i dokumentować niesteroidowe leki przeciwzapalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapalna choroba jelit
Celem jest rekrutacja 20 osób cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego ze stabilnym lekiem i stabilną kontrolą choroby. Jak w każdej grupie interwencją będzie płukanie okrężnicy makrogolem w połączeniu z kolonoskopią. |
Stosowany lek: Makrogol (osmotyczny środek przeczyszczający)
|
|
Aktywny komparator: Zespół jelita drażliwego
Celem jest rekrutacja 20 osób cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) spełniających kryteria rzymskie. Jak w każdej grupie interwencją będzie płukanie okrężnicy makrogolem w połączeniu z kolonoskopią. |
Stosowany lek: Makrogol (osmotyczny środek przeczyszczający)
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy
Celem jest rekrutacja 20 osób bez znanych chorób w wieku porównywalnym z pozostałymi dwiema grupami. Jak w każdej grupie interwencją będzie płukanie okrężnicy makrogolem w połączeniu z kolonoskopią. |
Stosowany lek: Makrogol (osmotyczny środek przeczyszczający)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacze mają na celu ocenę zmian mikrobiomu jelitowego między trzema grupami oraz przed i po płukaniu (różnorodność alfa, różnorodność beta, znaczenie grupy)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29-255 ex 16/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .