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Stabilità del microbioma in IBD e IBS

10 agosto 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Stabilità del microbioma intestinale in pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sotto l'influenza di un laxans osmotico

In questo studio i ricercatori mirano a indagare i cambiamenti del microbioma intestinale in tre diverse coorti (IBD, IBS, sani) dopo aver applicato il fattore dirompente uniforme della diarrea osmotica indotta dal macrogol. L'ipotesi dei ricercatori è che le persone malate mostreranno cambiamenti più gravi del microbioma rispetto alle persone sane e che questi cambiamenti persistono più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Io

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Universitätsklinikum Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale e sindrome dell'intestino irritabile e terapia stabile da tre mesi
  • pazienti con indicazione alla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • gravidanza
  • nuova terapia programmata
  • cambio di terapia negli ultimi tre mesi
  • esacerbazione acuta della malattia infiammatoria intestinale
  • patologie del colon di altra origine: colocarcinoma, malattie con diarrea (ad es. colite microscopica), sindrome dell'intestino corto, malassorbimento, colectomia
  • assunzione di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • assunzione di probiotici nell'ultimo mese
  • assunzione di antibiotici o probiotici durante lo studio
  • nuova terapia con inibitori della pompa protonica
  • cambiamento significativo della nutrizione negli ultimi tre mesi
  • vacanze extraeuropee nell'ultimo mese
  • gastroenterite negli ultimi tre mesi
  • assunzione di lassativi
  • i farmaci antinfiammatori non steroidei dovrebbero essere evitati e documentati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Malattia infiammatoria intestinale

L'obiettivo è reclutare 20 persone affette da malattia di Crohn o colite ulcerosa con farmaci stabili e controllo stabile della malattia.

Come in ogni gruppo l'intervento sarà il lavaggio del colon con macrogol in combinazione con la colonscopia.
Droga: Macrogol
Farmaco usato: Macrogol (lassativo osmotico)
Comparatore attivo: Sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo è reclutare 20 persone affette da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che soddisfino i criteri di Roma.

Come in ogni gruppo l'intervento sarà il lavaggio del colon con macrogol in combinazione con la colonscopia.
Droga: Macrogol
Farmaco usato: Macrogol (lassativo osmotico)
Comparatore attivo: Salutare

L'obiettivo è reclutare 20 persone senza malattie note con un'età paragonabile agli altri due gruppi.

Come in ogni gruppo l'intervento sarà il lavaggio del colon con macrogol in combinazione con la colonscopia.
Droga: Macrogol
Farmaco usato: Macrogol (lassativo osmotico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microbioma
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli investigatori mirano a valutare i cambiamenti del microbioma intestinale tra i tre gruppi e prima e dopo il lavaggio (diversità alfa, diversità beta, significato del gruppo)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Blesl, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-255 ex 16/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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