Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimakkaan pulssivalon tehokkuus kuivasilmäisyyden parantamiseen

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.

Voimakkaan pulssivalon tehokkuus Meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden parantamisessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intensiivisen pulssivalon (IPL) osuutta meibomin rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan kuivan silmän oireiden ja oireiden lievittämisessä. IPL:n vaikutusta tarkastellaan tutkimuksessa, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimusryhmässä koehenkilöt käyvät läpi 4 hoitokertaa, jotka koostuvat IPL-pulsseista, joita seuraa välittömästi meibomian rauhasen ilmentyminen (MGX). Kontrollihaarassa koehenkilöt käyvät läpi samat hoidot, paitsi että IPL-pulssit poistetaan käytöstä. Jokaisen kohteen osalta tutkimuksen kesto on 10 viikkoa, kuten yksityiskohtaisessa kuvauksessa selitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulosmitat (repeämisaika, meibografia, itsearvioidut oireet ja lähikuvat kannen reunoista) mitataan lähtötilanteessa. Kaikki koehenkilöt saavat 4 hoitoa 2 viikon välein. Kussakin hoitokerrassa tutkimusryhmään kuuluvaa kohdetta hoidetaan intensiivisellä pulssivalolla (IPL), joka annetaan malaarialueelle tragusista tragiin, mukaan lukien nenä, 2-3 mm alempien silmäluomien alapuolella. Välittömästi IPL:n annon jälkeen kohteelle tapahtuu meibomian gland-ekspressio (MGX) molemmissa silmäluomissa. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat täsmälleen saman hoidon, paitsi että IPL:n antaminen on huijausta. Yksi seuranta suoritetaan 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta (tai 4 viikkoa 4. hoitokerran jälkeen). Seurannassa arvioidaan muutoksia tulosmittauksissa ja verrataan niitä kahden haaran välillä.

Jokaisen kohteen osalta tutkimuksen kesto on 10 viikkoa: 1. hoito lähtötilanteessa; 2. hoito 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen; 3. hoito 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta; 4. hoito 6 viikon kuluttua lähtötilanteesta; ja yksi seuranta 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta).

Tilastollisesti merkittävät erot näiden kahden haaran välillä tukevat tutkimuksen hypoteesia, jonka mukaan IPL-hoito itsessään helpottaa sekä kuivasilmäisyyden merkkejä että oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Dell Laser Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (IC) lomakkeen
  • 22-85 vuotta
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja vaatimuksia
  • Tutkimussilmässä kyynelten katkeamisaika (TBUT) ≤ 7 sekuntia
  • Tutkimussilmässä Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • Tutkimussilmässä vähintään 5 ei-atrofoitunutta meibomirauhanen alaluomessa
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen avulla arvioidut oireet ≥ 23

Poissulkemiskriteerit:

  • Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI
  • Piilolinssien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Muut silmän pintaan vaikuttavat hallitsemattomat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat
  • Punktaalitulppien nykyinen käyttö
  • Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet leesiot suunnitellulla hoitoalueella
  • Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
  • Koehenkilöt, joilla on silmätulehdus, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aikaisempi yskänherpes tai ihottuma perioraalialueella tai suunnitellulla hoitoalueella, joita voi stimuloida valo aallonpituudella 560 nm - 1200 nm, mukaan lukien: Herpes simplex 1 & 2, systeeminen lupus erythematosus ja porfyria
  • Käytä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa valoherkkiä lääkkeitä ja/tai yrttejä, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 560-1200 nm:n valolle, mukaan lukien: isotretinoiini, tetrasykliini, doksisykliini ja mäkikuisma
  • Liiallinen altistuminen auringolle 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Reseptimääräisten silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tekokyyneleitä ja glaukoomatippoja
  • Pään tai kaulan sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
  • Hoito kemoterapeuttisella aineella 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
  • Uudet paikalliset hoidot hoidettavalla alueella tai oraaliset hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa - paitsi reseptivapaat asetaminofeenipohjaiset kipulääkkeet kivun hoitoon, uudet oraaliset omega 3 -rasvahappolisät ja paikalliset tekokyyneleet
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa noudattamisen tutkimusjakson aikana
  • Laillisesti sokea kummassakin silmässä
  • Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
  • Kasvojen IPL-hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki silmäluomien lämpökäsittelyt, mukaan lukien Lipiflow, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kummassakin silmässä keskivaikea tai vaikea (aste 3-4) sidekalvotulehdus, mukaan lukien: allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
  • Kummassakin silmässä vakava (aste 4) silmäluomen tulehdus, mukaan lukien: blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivaurio, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia)
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä, mukaan lukien: entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi ja vaikea ptoosi
  • Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäsairautta, mukaan lukien: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus ja Sjögrenin oireyhtymä
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään kuivumista aiheuttavien lääkkeiden käytöstä (esim. isotretinoiini, antihistamiinit) koko tutkimuksen ajan. Potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen peruskäyntiä.
  • Kaikki paljastuneet olosuhteet, joissa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPL, jota seuraa Meibomian Gland Expression (MGX)
Koehenkilöt saavat IPL:n ja sen jälkeen MGX:n: IPL-pulsseja annetaan malaarialueen iholle (molemmat posket, tragusista tragiin, mukaan lukien nenä) ja alempien silmäluomien alle. IPL-hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään molempien silmäluomien MGX.
Laite: IPL
Intense pulsed light (IPL) on ei-invasiivinen ja ei-laservalohoito, joka on FDA:n hyväksymä erilaisiin ihotautisairauksiin. Koehenkilöt saavat yhteensä 4 IPL-hoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein. Jokainen hoito sisältää 10-15 IPL-pulssin levittämistä malaarialueelle ja alempien silmäluomien lähelle, mitä seuraa meibomian rauhasten ilmentyminen.
Menettely: MGX
Meibomian rauhasten ekspressio (MGX) toteutetaan puristamalla meibomin rauhasia kahdella Q-kärjellä, jotka on sijoitettu meibomian rauhasten kummallekin puolelle, tai meibomin rauhasten ekspressoripihdillä
Huijausvertailija: Huijaus IPL, jota seuraa MGX
Valevertailuhaarassa olevat koehenkilöt saavat näennäis-IPL:n ja sen jälkeen MGX:n: Vale IPL-pulsseja annetaan malaarialueen iholle (molemmat posket, tragusista tragus-tautiin, mukaan lukien nenä) ja alempien silmäluomien alle. Vale IPL-hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään molempien silmäluomien MGX.
Menettely: MGX
Meibomian rauhasten ekspressio (MGX) toteutetaan puristamalla meibomin rauhasia kahdella Q-kärjellä, jotka on sijoitettu meibomian rauhasten kummallekin puolelle, tai meibomin rauhasten ekspressoripihdillä
Laite: Huijaus IPL
Valehteleva pulssivalo (IPL) toteutetaan IPL-laitteella, jossa kaikki valo on estetty suodattimella. Koehenkilöt saavat yhteensä 4 valehoitoa tutkimuksen aikana 2 viikon välein. Jokainen hoito sisältää 10-15 valepulssin levittämistä malaarialueelle ja alempien silmäluomien lähelle, mitä seuraa meibomian rauhasten ilmentäminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason repeytymisajan muutos (TBUT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kyynelten hajoamisajan (TBUT) muutos tutkimussilmässä lähtötilanteesta seurantaan. TBUT mitataan sekunneissa. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmän pintasairausindeksistä (OSDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Itsearvioitujen oireiden muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella lähtötilanteesta seurantaan. OSDI kerättiin potilasta kohti (yksi numero potilasta kohti). Pienin luku on 0 ja maksimiluku on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteitä 0-12 pidetään normaalina. Pistemäärä 13-22 vastaa lievää kuivasilmäisyyttä. Pistemäärä 23–32 vastaa kohtalaista kuivasilmäisyyttä. Pistemäärä 33-100 vastaa vakavaa kuivasilmäisyyttä.
10 viikkoa
Muutos silmien kuivuuspisteestä (EDS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Itsearvioitujen oireiden muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta seurantaan molemmissa silmissä. Arvot kerättiin erikseen jokaiselle silmälle. Silmien välinen korrelaatio poistettiin tilastollisin menetelmin. Pisteet olivat 0 (minimi) 100 (maksimi). Korkeammat pisteet = huonompi tulos. VAS-pisteitä ei ole validoitu kuiville silmille. Siksi ei tiedetä, kuinka VAS-arvoja korreloidaan kuivasilmäisyyden vakavuustasoihin. VAS:n kirjallisuudesta voidaan kuitenkin tehdä arvioita muissa olosuhteissa. Esimerkiksi potilailla, joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, VAS-asteikolla 0-10 pisteet alle 3,4 vastasi lievää kipua, pisteet 3,5 - 7,4 vastasivat kohtalaista kipua ja yli 7,5 pisteet vastasivat voimakasta kipua. Tällaisten muiden sairauksien tulosten perusteella *arvioitu*, että arvot 0–34 vastaavat lieviä oireita, pisteet 35–74 vastaavat kohtalaisia ​​oireita ja yli 75 arvot vastaavat vakavia oireita.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäluomen ulkonäön laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Korkearesoluutioiset kuvat ylä- ja alaluomeista molemmissa silmissä
10 viikkoa
Meiboscore
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero meibomian rauhasten pinta-alan menetyksen prosentuaalisessa prosenttiosuudessa, arvioituna meibografiaa käyttäen, tutkimushaaran silmien ja kontrollihaaran silmien välillä
10 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on normaali kyynelten hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero niiden silmien osuudessa, joilla on normaali TBUT (TBUT > 10 s) seurannassa, tutkimussilmien välillä tutkimushaarassa ja tutkimussilmien välillä kontrollihaarassa
10 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla on normaali OSDI (OSDI < 23) FU:ssa, tutkimussilmien välillä tutkimushaarassa ja tutkimussilmien välillä kontrollihaarassa
10 viikkoa
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero silmien haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
10 viikkoa
Ei-silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero muiden kuin silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
10 viikkoa
Odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudessa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
10 viikkoa
Välitön biomikroskopia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
ero biomikroskooppitutkimusten muutoksissa ennen ja jälkeen hoitoa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän koehenkilöiden välillä
10 viikkoa
Kipu/epämukavuus voimakkaan pulssivalon (IPL) aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero kivun/epämukavuuden itsearvioinnissa IPL:n annon aikana tutkimusryhmän ja kontrollihaaran koehenkilöiden välillä
10 viikkoa
Kipu/epämukavuus Meibomian Gland Expression (MGX) aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ero kivun/epämukavuuden itsearvioinnissa MGX:n aikana tutkimusryhmän ja kontrollihaaran koehenkilöiden välillä
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Päätutkija: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa