Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della luce pulsata intensa per migliorare la sindrome dell'occhio secco

15 novembre 2020 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.

Efficacia della luce pulsata intensa per migliorare i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Lo scopo del presente studio è esaminare il contributo della luce pulsata intensa (IPL) per alleviare i segni e i sintomi dell'occhio secco a causa della disfunzione della ghiandola di Meibomio. L'effetto dell'IPL sarà esaminato in uno studio progettato come studio controllato randomizzato. Nel braccio dello studio, i soggetti saranno sottoposti a 4 sessioni di trattamento, costituite da impulsi IPL immediatamente seguiti dall'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX). Nel braccio di controllo, i soggetti subiranno gli stessi trattamenti, tranne per il fatto che gli impulsi IPL saranno disabilitati. Per ogni soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane, come spiegato nella descrizione dettagliata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure dei risultati (tempo di rottura lacrimale, meibografia, sintomi autovalutati e foto ravvicinate dei margini palpebrali) saranno misurate al basale. Tutti i soggetti riceveranno 4 trattamenti a intervalli di 2 settimane. In ogni sessione di trattamento, un soggetto assegnato al gruppo di studio verrà trattato con luce pulsata intensa (IPL) somministrata nella regione malare, da trago a trago compreso il naso, 2-3 mm sotto le palpebre inferiori. Immediatamente dopo la somministrazione dell'IPL, il soggetto subirà l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) in entrambe le palpebre di entrambi gli occhi. I soggetti nel braccio di controllo riceveranno esattamente lo stesso trattamento, tranne per il fatto che l'amministrazione IPL sarà fittizia. Si verificherà un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale (o 4 settimane dopo la 4a sessione di trattamento). Al follow-up, verranno valutati i cambiamenti nelle misure di esito e confrontati tra i due bracci.

Per ciascun soggetto, la durata dello studio sarà di 10 settimane: 1° trattamento al basale; 2° trattamento a 2 settimane dopo il basale; 3° trattamento a 4 settimane dopo il basale; 4° trattamento a 6 settimane dopo il basale; e un singolo follow-up a 10 settimane dopo il basale).

Differenze statisticamente significative tra i due bracci sosterranno l'ipotesi dello studio secondo cui il trattamento IPL stesso fornisce sollievo sia ai segni che ai sintomi della malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Dell Laser Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato (CI).
  • 22-85 anni
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento/follow-up (FU).
  • Nell'occhio dello studio, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 secondi
  • Nell'occhio dello studio, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • Nell'occhio dello studio, almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate nella palpebra inferiore
  • Sintomi autovalutati utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Criteri di esclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle V o VI
  • Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente lo screening
  • Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre, entro 6 mesi prima dello screening
  • Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata, entro 6 mesi prima dello screening
  • Altri disturbi oculari incontrollati che interessano la superficie oculare, ad esempio allergie attive
  • Uso corrente di spine punctal
  • Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
  • Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
  • Soggetti con infezioni oculari, entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce a una lunghezza d'onda compresa tra 560 nm e 1200 nm, tra cui: Herpes simplex 1 e 2, Lupus eritematoso sistemico e porfiria
  • Nei 3 mesi precedenti lo screening, uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, tra cui: isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina ed erba di San Giovanni
  • Sovraesposizione al sole, entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di colliri prescritti per l'occhio secco, entro 7 giorni prima dello screening, escluse lacrime artificiali e gocce per il glaucoma
  • Radioterapia alla testa o al collo, entro 12 mesi prima dello screening
  • Radioterapia pianificata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
  • Trattamento con agente chemioterapico, entro 8 settimane prima dello screening
  • Chemioterapia pianificata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
  • Nuovi trattamenti topici all'interno dell'area da trattare, o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, ad eccezione degli analgesici a base di paracetamolo da banco per la gestione del dolore, nuovi integratori orali di acidi grassi omega 3 e lacrime artificiali topiche
  • Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening
  • Trasferimento previsto o viaggi estesi al di fuori dell'area di studio locale che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
  • Legalmente cieco da entrambi gli occhi
  • Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
  • Trattamento IPL facciale, entro 12 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi trattamento termico delle palpebre, incluso Lipiflow, entro 6 mesi prima dello screening
  • Espressione delle ghiandole di Meibomio, entro 6 mesi prima dello screening
  • In entrambi gli occhi, infiammazione della congiuntiva da moderata a grave (grado 3-4), tra cui: congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante
  • In entrambi gli occhi, grave (grado 4) infiammazione della palpebra, tra cui: blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica
  • Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi (ad esempio, precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia con impronta digitale)
  • Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre in entrambi gli occhi, tra cui: entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi e grave ptosi
  • Qualsiasi condizione sistemica che può causare la malattia dell'occhio secco, tra cui: sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren
  • Riluttanza o impossibilità ad astenersi dall'uso di farmaci noti per causare secchezza (ad es. isotretinoina, antistaminici) per tutta la durata dello studio. I soggetti devono interrompere questi farmaci per almeno 1 mese prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi condizione rivelata per cui l'investigatore ritenga il soggetto inappropriato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPL seguito dall'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
I soggetti nel braccio sperimentale con riceveranno IPL seguito da MGX: gli impulsi IPL saranno somministrati sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago compreso il naso) e sotto le palpebre inferiori. Dopo la terapia IPL, i soggetti verranno sottoposti a MGX di entrambe le palpebre in entrambi gli occhi.
Dispositivo: IPL
La luce pulsata intensa (IPL) è un trattamento con luce non invasiva e non laser approvato dalla FDA per varie condizioni in dermatologia. I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti IPL nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà applicazioni di 10-15 impulsi IPL nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio.
Procedura: MGX
L'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due punte Q posizionate su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio o con una pinza per l'espressione della ghiandola di Meibomio
Comparatore fittizio: Sham IPL seguito da MGX
I soggetti nel braccio di confronto fittizio riceveranno IPL fittizio seguito da MGX: gli impulsi IPL fittizi verranno somministrati sulla pelle della regione malare (entrambe le guance, dal trago al trago incluso il naso) e sotto le palpebre inferiori. Dopo la terapia Sham IPL, i soggetti saranno sottoposti a MGX di entrambe le palpebre in entrambi gli occhi.
Procedura: MGX
L'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) sarà implementata schiacciando le ghiandole di Meibomio con l'ausilio di due punte Q posizionate su entrambi i lati delle ghiandole di Meibomio o con una pinza per l'espressione della ghiandola di Meibomio
Dispositivo: Falso IPL
La finta luce pulsata intensa (IPL) sarà implementata con un dispositivo IPL in cui tutta la luce è bloccata da un filtro. I soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti fittizi nel corso dello studio, a intervalli di 2 settimane. Ogni trattamento includerà applicazioni di 10-15 impulsi fittizi nella regione malare e vicino alle palpebre inferiori, seguite dall'espressione della ghiandola di Meibomio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura lacrimale al basale (TBUT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica del tempo di rottura lacrimale (TBUT) nell'occhio dello studio, dal basale al follow-up. TBUT è misurato in secondi. Valori più alti indicano un risultato migliore.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di malattia della superficie oculare al basale (OSDI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dei sintomi autovalutati con il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), dal basale al follow-up. OSDI è stato raccolto per paziente (un numero per paziente). Il numero minimo è 0 e il numero massimo è 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Un punteggio di 0-12 è considerato normale. Un punteggio di 13-22 è coerente con l'occhio secco lieve. Un punteggio da 23 a 32 è coerente con occhio secco moderato. Un punteggio da 33 a 100 è coerente con grave secchezza oculare.
10 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale di secchezza oculare (EDS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dei sintomi autovalutati su una scala analogica visiva (VAS), dal basale al follow-up, in entrambi gli occhi. I valori sono stati raccolti separatamente per ciascun occhio. La correlazione tra gli occhi è stata rimossa con metodi statistici. I punteggi erano da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti = risultato peggiore. I punteggi VAS non sono convalidati per l'occhio secco. Pertanto, non è noto come correlare i valori VAS ai livelli di gravità dell'occhio secco. Tuttavia, si possono fare stime dalla letteratura di VAS in altre condizioni. Ad esempio, nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico, in una scala VAS da 0 a 10 punteggi inferiori a 3,4 corrispondevano a dolore lieve, punteggi compresi tra 3,5 e 7,4 corrispondevano a dolore moderato e punteggi superiori a 7,5 corrispondevano a dolore intenso. Utilizzando tali risultati di altre condizioni, si *stima* che i valori tra 0 e 34 corrispondono a sintomi lievi, i punteggi tra 35 e 74 corrispondono a sintomi moderati e i punteggi superiori a 75 corrispondono a sintomi gravi.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa dell'aspetto delle palpebre
Lasso di tempo: 10 settimane
Foto ad alta risoluzione delle palpebre superiore e inferiore di entrambi gli occhi
10 settimane
Meiboscore
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nella percentuale di perdita di area delle ghiandole di Meibomio, valutata utilizzando la meibografia, tra gli occhi nel braccio di studio e gli occhi nel braccio di controllo
10 settimane
Percentuale di occhi con tempo di rottura lacrimale normale (TBUT)
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nella proporzione di occhi con TBUT normale (TBUT > 10 sec) al follow-up, tra gli occhi dello studio nel braccio dello studio e gli occhi dello studio nel braccio di controllo
10 settimane
Percentuale di soggetti con indice di malattia della superficie oculare normale (OSDI)
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nella proporzione di soggetti con OSDI normale (OSDI < 23) alla FU, tra gli occhi dello studio nel braccio dello studio e gli occhi dello studio nel braccio di controllo
10 settimane
Incidenza di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'incidenza di eventi avversi oculari, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane
Incidenza di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'incidenza di eventi avversi non oculari, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi imprevisti
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'incidenza di eventi avversi gravi imprevisti, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane
Biomicroscopia immediata
Lasso di tempo: 10 settimane
differenza nella variazione degli esami biomicroscopici pre e post trattamento, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane
Dolore/fastidio durante la luce pulsata intensa (IPL)
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'autovalutazione del dolore/disagio durante la somministrazione di IPL, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane
Dolore/disagio durante l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
Lasso di tempo: 10 settimane
La differenza nell'autovalutazione del dolore/disagio durante MGX, tra soggetti nel braccio di studio e soggetti nel braccio di controllo
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Investigatore principale: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su IPL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi