Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la lumière pulsée intense pour améliorer le syndrome de l'œil sec

15 novembre 2020 mis à jour par: Lumenis Be Ltd.

Efficacité de la lumière pulsée intense pour améliorer les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire due au dysfonctionnement des glandes de Meibomius

L'objectif de la présente étude est d'examiner la contribution de la lumière pulsée intense (IPL) pour soulager les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire due au dysfonctionnement des glandes de Meibomius. L'effet de l'IPL sera examiné dans une étude conçue comme un essai contrôlé randomisé. Dans le bras de l'étude, les sujets subiront 4 séances de traitement, consistant en des impulsions IPL immédiatement suivies de l'expression des glandes de Meibomius (MGX). Dans le bras contrôle, les sujets subiront les mêmes traitements, sauf que les impulsions IPL seront désactivées. Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 10 semaines, comme expliqué dans la description détaillée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures des résultats (temps de rupture des larmes, meibographie, symptômes auto-évalués et photos rapprochées des marges de la paupière) seront mesurées au départ. Tous les sujets recevront 4 traitements à 2 semaines d'intervalle. Lors de chaque séance de traitement, un sujet affecté au groupe d'étude sera traité avec de la lumière pulsée intense (IPL) administrée dans la région malaire, du tragus au tragus y compris le nez, 2-3 mm sous les paupières inférieures. Immédiatement après l'administration de l'IPL, le sujet subira l'expression de la glande de Meibomius (MGX) dans les deux paupières des deux yeux. Les sujets du bras contrôle recevront exactement le même traitement, sauf que l'administration de l'IPL sera fictive. Un suivi unique aura lieu 10 semaines après la ligne de base (ou 4 semaines après la 4e séance de traitement). Lors du suivi, les changements dans les mesures des résultats seront évalués et comparés entre les deux bras.

Pour chaque sujet, la durée de l'étude sera de 10 semaines : 1er traitement au départ ; 2ème traitement à 2 semaines après la ligne de base ; 3ème traitement à 4 semaines après la ligne de base ; 4ème traitement à 6 semaines après la ligne de base ; et un seul suivi à 10 semaines après le départ).

Des différences statistiquement significatives entre les deux bras étayeront l'hypothèse de l'étude selon laquelle le traitement IPL lui-même soulage à la fois les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Dell Laser Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (IC)
  • 22-85 ans
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences du traitement / suivi (FU)
  • Dans l'œil de l'étude, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 secondes
  • Dans l'œil de l'étude, Meibomius Gland Score (MGS) ≤ 12
  • Dans l'œil de l'étude, au moins 5 glandes de Meibomius non atrophiées dans la paupière inférieure
  • Symptômes auto-évalués à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Critère d'exclusion:

  • Type de peau Fitzpatrick V ou VI
  • Port de lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage
  • Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la durée de l'étude
  • Chirurgie oculaire ou chirurgie des paupières, dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue, dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Autres troubles oculaires non contrôlés affectant la surface oculaire, par exemple les allergies actives
  • Utilisation actuelle des bouchons méatiques
  • Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
  • Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
  • Sujets atteints d'infections oculaires, dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de boutons de fièvre ou d'éruptions cutanées dans la zone péribuccale ou dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière à une longueur d'onde de 560 nm à 1200 nm, y compris : Herpès simplex 1 et 2, lupus érythémateux disséminé et porphyrie
  • Dans les 3 mois précédant le dépistage, utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes susceptibles de provoquer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1 200 nm, notamment : isotrétinoïne, tétracycline, doxycycline et millepertuis
  • Surexposition au soleil, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation de gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire, dans les 7 jours précédant le dépistage, à l'exclusion des larmes artificielles et des gouttes pour le glaucome
  • Radiothérapie à la tête ou au cou, dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Radiothérapie planifiée, dans les 8 semaines suivant la dernière séance de traitement
  • Traitement avec un agent chimiothérapeutique, dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Chimiothérapie planifiée, dans les 8 semaines suivant la dernière séance de traitement
  • Nouveaux traitements topiques dans la zone à traiter, ou thérapies orales, dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exception des analgésiques à base d'acétaminophène en vente libre pour la gestion de la douleur, des nouveaux suppléments oraux d'acides gras oméga 3 et des larmes artificielles topiques
  • Modification de la posologie de tout médicament systémique, dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Déménagement prévu ou déplacements importants à l'extérieur de la zone d'étude locale empêchant la conformité au suivi pendant la période d'étude
  • Légalement aveugle des deux yeux
  • Antécédents de migraines, convulsions ou épilepsie
  • Traitement facial IPL, dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Tout traitement thermique des paupières, y compris Lipiflow, dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Expression des glandes de Meibomius, dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Dans l'un ou l'autre œil, inflammation modérée à sévère (grade 3-4) de la conjonctive, y compris : conjonctivite papillaire allergique, vernale ou géante
  • Dans l'un ou l'autre œil, inflammation sévère (grade 4) de la paupière, y compris : blépharochalasie, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée dans l'un ou l'autre œil (p.
  • Anomalies des paupières affectant la fonction des paupières dans l'un ou l'autre des yeux, notamment : entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère et ptosis sévère
  • Toute affection systémique susceptible de provoquer une sécheresse oculaire, notamment : syndrome de Stevens-Johnson, carence en vitamine A, polyarthrite rhumatoïde, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, leucémie, syndrome de Riley-Day, lupus érythémateux disséminé et syndrome de Sjögren
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir d'utiliser des médicaments connus pour provoquer la sécheresse (par exemple, l'isotrétinoïne, les antihistaminiques) pendant toute la durée de l'étude. Les sujets doivent arrêter ces médicaments pendant au moins 1 mois avant la visite de référence.
  • Toute condition révélée par laquelle l'investigateur juge le sujet inapproprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL suivi de l'expression de la glande de Meibomius (MGX)
Les sujets du groupe expérimental reçoivent IPL suivi de MGX : des impulsions IPL seront administrées sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et sous les paupières inférieures. Après la thérapie IPL, les sujets subiront une MGX des deux paupières dans les deux yeux.
Dispositif: IPL
La lumière pulsée intense (IPL) est un traitement à la lumière non invasif et non laser qui est approuvé par la FDA pour diverses conditions en dermatologie. Les sujets recevront un total de 4 traitements IPL au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines. Chaque traitement comprendra des applications de 10 à 15 impulsions IPL dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivies de l'expression de la glande de Meibomius.
Procédure: MGX
L'expression des glandes de Meibomius (MGX) sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide de deux cotons-tiges positionnés de chaque côté des glandes de Meibomius, ou avec une pince à exprimer les glandes de Meibomius
Comparateur factice: Sham IPL suivi de MGX
Les sujets du bras comparateur fictif recevant Sham IPL suivi de MGX : des impulsions IPL fictives seront administrées sur la peau de la région malaire (les deux joues, du tragus au tragus, y compris le nez) et sous les paupières inférieures. Après la thérapie Sham IPL, les sujets subiront une MGX des deux paupières dans les deux yeux.
Procédure: MGX
L'expression des glandes de Meibomius (MGX) sera mise en œuvre en comprimant les glandes de Meibomius à l'aide de deux cotons-tiges positionnés de chaque côté des glandes de Meibomius, ou avec une pince à exprimer les glandes de Meibomius
Dispositif: IPL factice
La lumière pulsée intense (IPL) factice sera mise en œuvre avec un dispositif IPL dans lequel toute la lumière est bloquée par un filtre. Les sujets recevront un total de 4 traitements fictifs au cours de l'étude, à des intervalles de 2 semaines. Chaque traitement comprendra des applications de 10 à 15 impulsions fictives dans la région malaire et près des paupières inférieures, suivies de l'expression des glandes de Meibomius.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de rupture de la déchirure de base (TBUT)
Délai: 10 semaines
Changement du temps de rupture des larmes (TBUT) dans l'œil de l'étude, de la ligne de base au suivi. TBUT est mesuré en secondes. Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de base des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 10 semaines
Changement des symptômes auto-évalués avec le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI), de la ligne de base au suivi. L'OSDI a été collecté par patient (un numéro par patient). Le nombre minimal est 0 et le nombre maximal est 100. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Un score de 0 à 12 est considéré comme normal. Un score de 13 à 22 correspond à une légère sécheresse oculaire. Un score de 23 à 32 correspond à une sécheresse oculaire modérée. Un score de 33 à 100 correspond à une sécheresse oculaire sévère.
10 semaines
Changement par rapport au score de sécheresse oculaire de base (EDS)
Délai: 10 semaines
Changement des symptômes auto-évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA), de la ligne de base au suivi, dans les deux yeux. Les valeurs ont été recueillies séparément pour chaque œil. La corrélation entre les yeux a été éliminée par des méthodes statistiques. Les scores étaient de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés = moins bons résultats. Les scores VAS ne sont pas validés pour la sécheresse oculaire. Par conséquent, on ne sait pas comment corréler les valeurs VAS aux niveaux de gravité de la sécheresse oculaire. Cependant, on peut faire des estimations à partir de la littérature de l'EVA dans d'autres conditions. Par exemple, chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, sur une échelle EVA de 0 à 10, les scores inférieurs à 3,4 correspondaient à une douleur légère, les scores compris entre 3,5 et 7,4 correspondaient à une douleur modérée et les scores supérieurs à 7,5 correspondaient à une douleur intense. En utilisant ces résultats d'autres conditions, il est * estimé * que les valeurs comprises entre 0 et 34 correspondent à des symptômes légers, les scores entre 35 et 74 correspondent à des symptômes modérés et les scores supérieurs à 75 correspondent à des symptômes graves.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative de l'apparence des paupières
Délai: 10 semaines
Photos haute résolution des paupières supérieures et inférieures des deux yeux
10 semaines
Meiboscore
Délai: 10 semaines
La différence dans le pourcentage de perte de surface des glandes de Meibomius, évaluée à l'aide de la méibographie, entre les yeux du groupe d'étude et les yeux du groupe témoin
10 semaines
Pourcentage d'yeux avec un temps de rupture normal des larmes (TBUT)
Délai: 10 semaines
La différence dans la proportion d'yeux avec un TBUT normal (TBUT > 10 s) lors du suivi, entre les yeux de l'étude dans le bras de l'étude et les yeux de l'étude dans le bras de contrôle
10 semaines
Pourcentage de sujets ayant un indice de maladie de surface oculaire normal (OSDI)
Délai: 10 semaines
La différence dans la proportion de sujets avec un OSDI normal (OSDI < 23) à l'UF, entre les yeux de l'étude dans le bras de l'étude et les yeux de l'étude dans le bras de contrôle
10 semaines
Incidence des événements indésirables oculaires
Délai: 10 semaines
La différence d'incidence des événements indésirables oculaires entre les sujets du groupe d'étude et les sujets du groupe témoin
10 semaines
Incidence des événements indésirables non oculaires
Délai: 10 semaines
La différence dans l'incidence des événements indésirables non oculaires, entre les sujets du groupe d'étude et les sujets du groupe témoin
10 semaines
Incidence d'événements indésirables graves imprévus
Délai: 10 semaines
La différence dans l'incidence des événements indésirables graves imprévus, entre les sujets du groupe d'étude et les sujets du groupe témoin
10 semaines
Biomicroscopie immédiate
Délai: 10 semaines
différence dans l'évolution des examens de bio-microscopie avant et après traitement, entre les sujets du bras d'étude et les sujets du bras contrôle
10 semaines
Douleur/Gêne pendant la lumière pulsée intense (IPL)
Délai: 10 semaines
La différence dans l'auto-évaluation de la douleur/de l'inconfort lors de l'administration de l'IPL, entre les sujets du groupe d'étude et les sujets du groupe témoin
10 semaines
Douleur/inconfort pendant l'expression de la glande de Meibomius (MGX)
Délai: 10 semaines
La différence dans l'auto-évaluation de la douleur/de l'inconfort pendant le MGX, entre les sujets du bras d'étude et les sujets du bras de contrôle
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumenis Be Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Chercheur principal: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner