Eficacia de la luz pulsada intensa para mejorar el síndrome del ojo seco

Criterios de inclusión:

• El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (IC)
• 22-85 años de edad
• El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento (FU)
• En el ojo del estudio, el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) ≤ 7 segundos
• En el ojo del estudio, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
• En el ojo de estudio, al menos 5 glándulas de Meibomio no atrofiadas en el párpado inferior
• Síntomas autoevaluados mediante el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Criterio de exclusión:

• Tipo de piel Fitzpatrick V o VI
• Uso de lentes de contacto en el mes anterior a la selección
• No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio
• Cirugía ocular o cirugía de párpados, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Neuroparálisis en el área de tratamiento planificada, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Otros trastornos oculares no controlados que afectan a la superficie ocular, por ejemplo alergias activas
• Uso actual de tapones puntales
• Lesiones precancerosas, cáncer de piel o lesiones pigmentadas en la zona de tratamiento prevista
• Infecciones no controladas o enfermedades inmunosupresoras no controladas
• Sujetos con infecciones oculares, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Historial previo de herpes labial o erupciones en el área perioral o en el área de tratamiento planificada que podría ser estimulada por luz a una longitud de onda de 560 nm a 1200 nm, que incluye: herpes simple 1 y 2, lupus eritematoso sistémico y porfiria
• Dentro de los 3 meses anteriores a la selección, uso de medicamentos fotosensibles y/o hierbas que pueden causar sensibilidad a la exposición a la luz de 560-1200 nm, que incluyen: isotretinoína, tetraciclina, doxiciclina y hierba de San Juan
• Sobreexposición al sol, dentro de las 4 semanas anteriores a la proyección
• Uso de gotas oftálmicas recetadas para el ojo seco, dentro de los 7 días previos a la evaluación, excluyendo lágrimas artificiales y gotas para el glaucoma
• Radioterapia en la cabeza o el cuello, dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección
• Radioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento
• Tratamiento con agente quimioterapéutico, dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
• Quimioterapia planificada, dentro de las 8 semanas posteriores a la última sesión de tratamiento
• Nuevos tratamientos tópicos dentro del área a tratar, o terapias orales, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excepto analgésicos a base de paracetamol de venta libre para el control del dolor, nuevos suplementos orales de ácidos grasos omega 3 y lágrimas artificiales tópicas
• Cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Reubicación anticipada o viajes extensos fuera del área de estudio local que impiden el cumplimiento del seguimiento durante el período de estudio
• Legalmente ciego en cualquier ojo
• Antecedentes de migrañas, convulsiones o epilepsia
• Tratamiento de IPL facial, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Cualquier tratamiento térmico de los párpados, incluido Lipiflow, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Expresión de las glándulas de Meibomio, dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• En cualquiera de los ojos, inflamación de la conjuntiva de moderada a grave (grado 3-4), que incluye: conjuntivitis alérgica, vernal o papilar gigante
• En cualquiera de los ojos, inflamación grave (Grado 4) del párpado, que incluye: blefarocalasia, blefaritis estafilocócica o blefaritis seborreica
• Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea en cualquiera de los ojos (p. ej., quemadura química previa, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, tinción corneal con fluoresceína de grado 3 o distrofia de huellas dactilares de puntos de mapa)
• Anormalidades de los párpados que afectan la función de los párpados en cualquiera de los ojos, que incluyen: entropión, ectropión, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa y ptosis severa
• Cualquier condición sistémica que pueda causar la enfermedad del ojo seco, incluyendo: síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia de vitamina A, artritis reumatoide, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, leucemia, síndrome de Riley-Day, lupus eritematoso sistémico y síndrome de Sjögren
• No querer o no poder abstenerse del uso de medicamentos que se sabe que causan sequedad (por ejemplo, isotretinoína, antihistamínicos) durante la duración del estudio. Los sujetos deben suspender estos medicamentos durante al menos 1 mes antes de la visita inicial.
• Cualquier condición revelada por la cual el investigador considere que el sujeto es inapropiado para este estudio.