Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność intensywnego pulsującego światła w leczeniu zespołu suchego oka

15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Skuteczność intensywnego światła pulsacyjnego w łagodzeniu oznak i objawów zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) na łagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma. Efekt IPL zostanie zbadany w badaniu zaprojektowanym jako randomizowana, kontrolowana próba. W ramieniu badania pacjenci przejdą 4 sesje terapeutyczne, składające się z impulsów IPL, po których bezpośrednio następuje ekspresja gruczołów Meiboma (MGX). W ramieniu kontrolnym pacjenci zostaną poddani tym samym zabiegom, z wyjątkiem tego, że impulsy IPL zostaną wyłączone. W przypadku każdego podmiotu czas trwania badania wyniesie 10 tygodni, jak wyjaśniono w szczegółowym opisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary wyników (czas przerwania łez, meibografia, samoocena objawów i zbliżenia brzegów powiek) zostaną zmierzone na początku badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 zabiegi w odstępach 2 tygodni. W każdej sesji zabiegowej pacjent przydzielony do grupy badawczej będzie leczony intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) podawanym w okolicy policzkowej, od skrawka do skrawka łącznie z nosem, 2-3 mm poniżej dolnych powiek. Bezpośrednio po podaniu IPL pacjent zostanie poddany ekspresji gruczołów Meiboma (MGX) w obu powiekach obu oczu. Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają dokładnie takie samo leczenie, z wyjątkiem tego, że podawanie IPL będzie pozorowane. Pojedyncza wizyta kontrolna odbędzie się 10 tygodni po linii podstawowej (lub 4 tygodnie po czwartej sesji leczenia). Podczas obserwacji zmiany w miarach wyniku zostaną ocenione i porównane między dwoma ramionami.

Dla każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie 10 tygodni: pierwsze leczenie na początku badania; drugie leczenie po 2 tygodniach od wizyty początkowej; 3. zabieg po 4 tygodniach od wizyty początkowej; 4. zabieg po 6 tygodniach od punktu początkowego; i pojedynczą obserwację po 10 tygodniach od linii bazowej).

Statystycznie istotne różnice między obiema grupami potwierdzą hipotezę badania, że ​​samo leczenie IPL przynosi ulgę zarówno w przypadku objawów podmiotowych, jak i przedmiotowych zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Dell Laser Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (IC).
  • 22-85 lat
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji (FU).
  • W badanym oku czas przerwania łez (TBUT) ≤ 7 sekund
  • W badanym oku wynik gruczołu Meiboma (MGS) ≤ 12
  • W badanym oku co najmniej 5 niezanikłych gruczołów Meiboma w dolnej powiece
  • Objawy samodzielnie oceniane za pomocą kwestionariusza OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index) ≥ 23

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka V lub VI
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Operacja oka lub powiek, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Porażenie nerwowe w obszarze planowanym do leczenia, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Inne niekontrolowane zaburzenia oka wpływające na powierzchnię oka, na przykład aktywne alergie
  • Obecne zastosowanie wtyczek punktowych
  • Zmiany przedrakowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w planowanym obszarze zabiegowym
  • Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  • Pacjenci z infekcjami oczu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia opryszczki lub wysypki w okolicy ust lub w planowanym obszarze leczenia, które mogą być stymulowane światłem o długości fali od 560 nm do 1200 nm, w tym: opryszczka zwykła 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym należy stosować leki światłoczułe i/lub zioła, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 560-1200 nm, w tym: izotretynoinę, tetracyklinę, doksycyklinę i ziele dziurawca
  • Nadmierna ekspozycja na słońce, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie kropli do oczu na receptę na zespół suchego oka w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem sztucznych łez i kropli na jaskrę
  • Radioterapia głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana radioterapia, w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji leczenia
  • Leczenie chemioterapeutykiem, w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Planowana chemioterapia, w ciągu 8 tygodni po ostatniej sesji leczenia
  • Nowe terapie miejscowe na leczonym obszarze lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym – z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych na bazie acetaminofenu do leczenia bólu, nowych doustnych suplementów kwasów tłuszczowych omega 3 i miejscowych sztucznych łez
  • Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywana relokacja lub dalekie podróże poza lokalny obszar badania, uniemożliwiające przestrzeganie obserwacji w okresie badania
  • Prawnie ślepy na oba oczy
  • Historia migren, drgawek lub epilepsji
  • Zabieg IPL na twarz, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek obróbka termiczna powiek, w tym Lipiflow, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ekspresja gruczołów Meiboma, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W każdym oku umiarkowane do ciężkiego (stopnia 3-4) zapalenie spojówek, w tym: alergiczne, wiosenne lub olbrzymio brodawkowate zapalenie spojówek
  • W każdym oku ciężkie (stopnia 4.) zapalenie powiek, w tym: blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki w każdym oku (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, barwienie rogówki fluoresceiną stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie)
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek w każdym oku, w tym: entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka rzęsistość i ciężkie opadanie powiek
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który może powodować zespół suchego oka, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Sjögrena
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od stosowania leków, o których wiadomo, że powodują suchość (np. izotretynoina, leki przeciwhistaminowe) przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
  • Każdy ujawniony stan, w wyniku którego badacz uzna osobę badaną za nieodpowiednią do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPL, a następnie ekspresja gruczołów Meiboma (MGX)
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymują IPL, a następnie MGX: impulsy IPL będą podawane na skórę okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i poniżej dolnych powiek. Po terapii IPL pacjenci zostaną poddani MGX obu powiek w obu oczach.
Urządzenie: IPL
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) to nieinwazyjna i nielaserowa terapia światłem, która została zatwierdzona przez FDA dla różnych schorzeń dermatologicznych. Uczestnicy otrzymają w sumie 4 zabiegi IPL w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni. Każdy zabieg będzie obejmował zastosowanie 10-15 impulsów IPL w okolicy policzkowej i w pobliżu dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.
Procedura: MGX
Ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) zostanie wdrożona poprzez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą dwóch końcówek Q umieszczonych po obu stronach gruczołów Meiboma lub za pomocą kleszczyków do ekspresji gruczołów Meiboma
Pozorny komparator: Pozorowany IPL, a następnie MGX
Pacjenci w ramieniu pozorowanej grupy porównawczej otrzymują pozorowaną IPL, a następnie MGX: Impulsy pozorowanej IPL będą podawane na skórę okolicy policzkowej (oba policzki, od skrawka do skrawka łącznie z nosem) i poniżej dolnych powiek. Po pozorowanej terapii IPL pacjenci zostaną poddani zabiegowi MGX obu powiek w obu oczach.
Procedura: MGX
Ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) zostanie wdrożona poprzez ściśnięcie gruczołów Meiboma za pomocą dwóch końcówek Q umieszczonych po obu stronach gruczołów Meiboma lub za pomocą kleszczyków do ekspresji gruczołów Meiboma
Urządzenie: Fałszywy IPL
Pozorowane intensywne światło pulsacyjne (IPL) zostanie zaimplementowane za pomocą urządzenia IPL, w którym całe światło jest blokowane przez filtr. Uczestnicy otrzymają w sumie 4 pozorowane zabiegi w trakcie badania, w odstępach 2 tygodni. Każdy zabieg będzie obejmował zastosowanie 10-15 pozorowanych impulsów w okolicy policzkowej iw pobliżu dolnych powiek, a następnie ekspresję gruczołów Meiboma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana czasu rozpadu łez (TBUT) w badanym oku, od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. TBUT mierzy się w sekundach. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana samooceny objawów za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI), od stanu początkowego do okresu kontrolnego. OSDI zebrano na pacjenta (jeden numer na pacjenta). Minimalna liczba to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik 0-12 jest uważany za normalny. Wynik 13-22 jest zgodny z łagodnym zespołem suchego oka. Wynik od 23 do 32 jest zgodny z umiarkowanym zespołem suchego oka. Wynik od 33 do 100 jest zgodny z ciężkim zespołem suchego oka.
10 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny suchości oczu (EDS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana samooceny objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od stanu początkowego do okresu kontrolnego w obu oczach. Wartości zbierano oddzielnie dla każdego oka. Korelację między oczami usunięto metodami statystycznymi. Wyniki wynosiły od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki = gorszy wynik. Wyniki VAS nie są walidowane dla suchego oka. Dlatego nie wiadomo, jak skorelować wartości VAS z poziomami nasilenia zespołu suchego oka. Można jednak dokonywać szacunków z literatury VAS w innych warunkach. Na przykład u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, w skali VAS od 0 do 10, wyniki poniżej 3,4 odpowiadały łagodnemu bólowi, wyniki między 3,5 a 7,4 odpowiadały umiarkowanemu bólowi, a wyniki powyżej 7,5 odpowiadały silnemu bólowi. Wykorzystując takie wyniki z innych schorzeń, *szacuje się*, że wartości między 0 a 34 odpowiadają łagodnym objawom, wyniki między 35 a 74 odpowiadają umiarkowanym objawom, a wyniki powyżej 75 odpowiadają poważnym objawom.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena wyglądu powiek
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zdjęcia w wysokiej rozdzielczości górnych i dolnych powiek w obu oczach
10 tygodni
Wynik meiboscore
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w procentowej utracie powierzchni gruczołów Meiboma, ocenianej za pomocą meibografii, między oczami w ramieniu badania i oczach w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Odsetek oczu o normalnym czasie uwalniania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w odsetku oczu z prawidłowym TBUT (TBUT > 10 s) podczas obserwacji, między badanymi oczami w ramieniu badania i badanymi oczami w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Odsetek osób z prawidłowym wskaźnikiem chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z prawidłowym OSDI (OSDI < 23) w FU, między badanymi oczami w ramieniu badania i badanymi oczami w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oczu między pacjentami w ramieniu badania i pacjentami w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami między pacjentami w ramieniu badania i pacjentami w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Występowanie nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w częstości występowania nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych między pacjentami w ramieniu badania i pacjentami w ramieniu kontrolnym
10 tygodni
Natychmiastowa biomikroskopia
Ramy czasowe: 10 tygodni
różnica w zmianie wyników badań biomikroskopowych przed i po leczeniu, pomiędzy osobami z grupy badanej i grupy kontrolnej
10 tygodni
Ból/dyskomfort podczas intensywnego pulsującego światła (IPL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w samoocenie bólu/dyskomfortu podczas stosowania IPL pomiędzy osobami z grupy badanej i grupy kontrolnej
10 tygodni
Ból/dyskomfort podczas odciągania gruczołów Meiboma (MGX)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnica w samoocenie bólu/dyskomfortu podczas MGX między osobami z grupy badanej i grupy kontrolnej
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Główny śledczy: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj