Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív pulzáló fény hatékonysága a száraz szem szindróma javításában

2020. november 15. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Az intenzív pulzáló fény hatékonysága a meibomi mirigy diszfunkció miatti száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek javításában

A jelenlegi tanulmány célja az intenzív pulzáló fény (IPL) hozzájárulásának vizsgálata a meibomian mirigyek működési zavara miatti száraz szem jeleinek és tüneteinek enyhítésében. Az IPL hatását egy randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezett tanulmányban vizsgálják majd. A vizsgálati ágban az alanyok 4 kezelési ülésen esnek át, amelyek IPL impulzusokból állnak, amelyeket közvetlenül a meibomian gland expresszió (MGX) követ. A kontroll karban az alanyok ugyanazon a kezeléseken esnek át, kivéve, hogy az IPL impulzusok letiltásra kerülnek. A vizsgálat időtartama tantárgyanként 10 hét lesz, a részletes leírásban leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredményeket (szakadási idő, meibográfia, önértékelésű tünetek és közeli fényképek a fedőszélekről) az alapvonalon mérik. Minden alany 4 kezelést kap 2 hetes időközönként. Minden kezelési alkalomban a vizsgálati csoportba beosztott alanyt intenzív pulzáló fénnyel (IPL) kezelik a malaris régióban, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is, 2-3 mm-rel az alsó szemhéjak alatt. Közvetlenül az IPL beadását követően az alany mindkét szem mindkét szemhéjában meibomian gland expresszión (MGX) megy keresztül. A kontroll kar alanyai pontosan ugyanazt a kezelést kapják, kivéve, hogy az IPL beadása színlelt lesz. Az alapvonal után 10 héttel (vagy a 4. kezelés után 4 héttel) egyszeri követésre kerül sor. A nyomon követés során az eredménymutatókban bekövetkezett változásokat értékelik, és összehasonlítják a két ág között.

A vizsgálat időtartama minden alany esetében 10 hét: 1. kezelés a kiinduláskor; 2. kezelés a kiindulás után 2 héttel; 3. kezelés 4 héttel a kiindulás után; 4. kezelés 6 héttel a kiindulás után; és egyszeri követés 10 héttel a kiindulás után).

A két kar közötti statisztikailag szignifikáns különbségek alátámasztják azt a vizsgálati hipotézist, hogy maga az IPL-kezelés enyhíti a száraz szem betegség jeleit és tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Dell Laser Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany el tud olvasni, megérteni és aláírni egy informált beleegyezés (IC) űrlapot
  • 22-85 éves korig
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési (FU) ütemtervnek és követelményeinek
  • A vizsgált szemben a könnyezési idő (TBUT) ≤ 7 másodperc
  • A vizsgált szemben a Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • A vizsgált szemben legalább 5 nem sorvadt meibomi mirigy az alsó szemhéjban
  • A tünetek önértékelése az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív alapján ≥ 23

Kizárási kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípus V vagy VI
  • Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző hónapban
  • Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgálat idejére
  • Szemműtét vagy szemhéjműtét, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Neuroparalízis a tervezett kezelési területen, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Egyéb, a szem felszínét érintő, kontrollálatlan szembetegségek, például aktív allergia
  • Pontos dugók jelenlegi használata
  • Rák előtti elváltozások, bőrrák vagy pigmentált elváltozások a tervezett kezelési területen
  • Nem kontrollált fertőzések vagy kontrollálatlan immunszuppresszív betegségek
  • Szemfertőzésben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • A perioralis területen vagy a tervezett kezelési területen korábban előfordult ajakherpesz vagy bőrkiütés, amelyet 560 nm és 1200 nm közötti hullámhosszú fény stimulálhat, beleértve: Herpes simplex 1 és 2, szisztémás lupus erythematosus és porphyria
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan fényérzékeny gyógyszerek és/vagy gyógynövények használata, amelyek érzékenységet okozhatnak az 560-1200 nm-es fényre, beleértve: izotretinoint, tetraciklint, doxiciklint és orbáncfüvet
  • Túlzott napozás, a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Vényköteles szemcsepp használata száraz szemre a szűrést megelőző 7 napon belül, a műkönnyek és a glaukóma cseppek kivételével
  • A fej vagy a nyak sugárkezelése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Tervezett sugárterápia, az utolsó kezelést követő 8 héten belül
  • Kemoterápiás szerrel végzett kezelés a szűrést megelőző 8 héten belül
  • Tervezett kemoterápia az utolsó kezelés után 8 héten belül
  • Új helyi kezelések a kezelendő területen vagy orális terápiák a szűrést megelőző 3 hónapon belül – kivéve a vény nélkül kapható acetaminofen alapú fájdalomcsillapítókat a fájdalom kezelésére, az új orális omega 3 zsírsav-kiegészítőket és a helyileg alkalmazható műkönnyet
  • Bármely szisztémás gyógyszer adagjának megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Várható áthelyezés vagy kiterjedt utazás a helyi vizsgálati területen kívülre, ami megakadályozza a nyomon követés betartását a vizsgálati időszak alatt
  • Jogilag vak mindkét szemére
  • A kórtörténetben előfordult migrén, görcsrohamok vagy epilepszia
  • Arc IPL kezelés, a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • A szemhéjak bármilyen hőkezelése, beleértve a Lipiflow-t is, a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • A meibomi mirigyek expressziója a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Mindkét szemben közepesen súlyos vagy súlyos (3-4. fokozatú) kötőhártya-gyulladás, beleértve: allergiás, tavaszi vagy óriási papilláris kötőhártya-gyulladást
  • Mindkét szemben a szemhéj súlyos (4. fokozatú) gyulladása, beleértve: blepharochalasis, staphylococcus blepharitis vagy seborrhoeás blepharitis
  • Szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását bármelyik szemben (pl. korábbi vegyi égés, ismétlődő szaruhártya-erózió, szaruhártya epiteliális defektus, 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés vagy térképpont ujjlenyomat-dystrophia)
  • Szemhéj-rendellenességek, amelyek befolyásolják a szemhéj működését bármelyik szemben, beleértve: entropion, ektropion, daganat, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis és súlyos ptosis
  • Bármilyen szisztémás állapot, amely száraz szem betegséget okozhat, beleértve: Stevens-Johnson-szindróma, A-vitamin-hiány, rheumatoid arthritis, Wegener-granulomózis, szarkoidózis, leukémia, Riley-Day-szindróma, szisztémás lupus erythematosus és Sjögren-szindróma
  • Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni olyan gyógyszerek használatától, amelyekről ismert, hogy szárazságot okoznak (pl. izotretinoin, antihisztaminok) a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyoknak a kiindulási vizit előtt legalább 1 hónapig fel kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
  • Bármilyen feltárt körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPL, majd Meibomian Gland Expression (MGX)
A kísérleti ágban lévő alanyok IPL-t, majd MGX-t kapnak: IPL-impulzusokat adnak be a malaris régió bőrén (mindkét orcán, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is) és az alsó szemhéjak alatt. Az IPL-terápia után az alanyok mindkét szemhéj MGX-vizsgálatát végzik el mindkét szemen.
Eszköz: IPL
Az intenzív pulzáló fény (IPL) egy nem invazív és nem lézeres fénykezelés, amely az FDA által jóváhagyott különféle bőrgyógyászati ​​​​betegségekre. Az alanyok összesen 4 IPL kezelést kapnak a vizsgálat során, 2 hetes időközönként. Minden kezelés tartalmaz 10-15 IPL impulzust a maláris régióban és az alsó szemhéjak közelében, majd a meibomian mirigy expresszióját.
Eljárás: MGX
A meibomi mirigy expressziója (MGX) a meibomi mirigyek összenyomásával valósul meg a meibomi mirigyek mindkét oldalán elhelyezett két Q-csúcs segítségével, vagy egy meibomi mirigy expresszáló csipesszel.
Sham Comparator: Hamis IPL, majd MGX
Az ál-összehasonlító karban lévő alanyok Sham IPL-t, majd MGX-et kapnak: Az ál-IPL impulzusokat a malaris régió bőrére (mindkét arcra, a tragustól a tragusig, beleértve az orrot is) és az alsó szemhéjak alatt kell beadni. Az ál-IPL terápiát követően az alanyok mindkét szemhéjon MGX-en mennek keresztül.
Eljárás: MGX
A meibomi mirigy expressziója (MGX) a meibomi mirigyek összenyomásával valósul meg a meibomi mirigyek mindkét oldalán elhelyezett két Q-csúcs segítségével, vagy egy meibomi mirigy expresszáló csipesszel.
Eszköz: Hamis IPL
Az álintenzív pulzáló fényt (IPL) olyan IPL eszközzel valósítják meg, amelyben minden fényt egy szűrő blokkol. Az alanyok összesen 4 színlelt kezelést kapnak a vizsgálat során, 2 hetes időközönként. Minden kezelés magában foglalja 10-15 álimpulzus alkalmazását a malaris régióban és az alsó szemhéjak közelében, majd a meibomian mirigy expresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal szakadási felszakadási idejének változása (TBUT)
Időkeret: 10 hét
A könnyelszakadási idő (TBUT) változása a vizsgált szemen, az alapvonaltól a követésig. A TBUT mérése másodpercben történik. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal szemfelszíni betegségek indexéhez (OSDI) képest
Időkeret: 10 hét
Az önértékelt tünetek változása az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív segítségével, a kiindulási állapottól a követésig. Az OSDI-t páciensenként gyűjtötték (egy szám betegenként). A minimális szám 0, a maximális szám pedig 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A 0-12 pont normálisnak tekinthető. A 13-22 pont enyhe szemszárazságnak felel meg. A 23-32 pont közepesen száraz szemnek felel meg. A 33-tól 100-ig terjedő pontszám a súlyos szemszárazságnak felel meg.
10 hét
Változás a kiindulási szemszárazsági pontszámhoz (EDS) képest
Időkeret: 10 hét
Az önértékelési tünetek változása vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonaltól a nyomon követésig mindkét szemen. Az értékeket minden szemre külön gyűjtöttük. A szemek közötti korrelációt statisztikai módszerekkel távolítottuk el. A pontszámok 0 (minimum) és 100 (maximum) között voltak. Magasabb pontszám = rosszabb eredmény. A VAS pontszámok száraz szemre nem érvényesek. Ezért nem ismert, hogyan lehet a VAS-értékeket korrelálni a száraz szem súlyossági szintjével. A VAS irodalmából azonban más körülmények között is lehet becsléseket végezni. Például krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél a 0-tól 10-ig terjedő VAS-skálán a 3,4 alatti pontszám enyhe fájdalomnak, a 3,5 és 7,4 közötti pontszám közepes, a 7,5 feletti pontszám pedig súlyos fájdalomnak felelt meg. Más állapotok ilyen eredményeit felhasználva *becslések* szerint a 0 és 34 közötti értékek enyhe tüneteknek, a 35 és 74 közötti pontszámok közepes tüneteknek, a 75 feletti pontszámok pedig súlyos tüneteknek felelnek meg.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemhéj megjelenésének minőségi értékelése
Időkeret: 10 hét
Nagy felbontású fotók a felső és az alsó szemhéjról mindkét szemen
10 hét
Meiboscore
Időkeret: 10 hét
A meibomi mirigyek területvesztésének százalékos különbsége a meibográfiával értékelve a vizsgálati kar szemei ​​és a kontroll kar szemei ​​között
10 hét
A normál könnyezési idővel rendelkező szemek százalékos aránya (TBUT)
Időkeret: 10 hét
A normál TBUT-ban szenvedő (TBUT > 10 mp) szemek arányának különbsége a követéskor, a vizsgálati kar és a kontroll kar vizsgálati szemei ​​között
10 hét
A normál szemfelszíni betegség indexű (OSDI) alanyok százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
A normál OSDI-vel (OSDI < 23) rendelkező alanyok arányának különbsége a FU-nál a vizsgálati kar és a kontroll kar vizsgálati szemei ​​között
10 hét
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 hét
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának különbsége a vizsgálati ág és a kontroll kar alanyai között
10 hét
A szemen kívüli nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 hét
A nem okuláris nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának különbsége a vizsgálati kar alanyai és a kontroll kar alanyai között
10 hét
Váratlan súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 hét
A nem várt súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának különbsége a vizsgálati ágban és a kontroll karban lévő alanyok között
10 hét
Azonnali biomikroszkópia
Időkeret: 10 hét
különbség a biomikroszkópos vizsgálatok kezelés előtti és utáni változásában a vizsgálati ágban és a kontroll karban lévő alanyok között
10 hét
Fájdalom/kellemetlenség intenzív pulzáló fény (IPL) közben
Időkeret: 10 hét
Különbség az IPL beadása során jelentkező fájdalom/kényelmetlenség önértékelésében a vizsgálati kar alanyai és a kontroll kar alanyai között
10 hét
Fájdalom/diszkomfort Meibomian Gland Expression (MGX) alatt
Időkeret: 10 hét
Különbség az MGX alatti fájdalom/kellemetlenség önértékelésében a vizsgálati ágban és a kontroll karban lévő alanyok között
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Kutatásvezető: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a IPL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel