Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intenst pulserende lys for å forbedre tørre øyne-syndrom

15. november 2020 oppdatert av: Lumenis Be Ltd.

Effektiviteten av intenst pulserende lys for å forbedre tegn og symptomer på tørre øyne på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon

Målet med den nåværende studien er å undersøke bidraget til intenst pulsert lys (IPL) for å lindre tegn og symptomer på tørre øyne på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon. Effekten av IPL vil bli undersøkt i en studie utformet som en randomisert kontrollert studie. I studiearmen vil forsøkspersonene gjennomgå 4 behandlingssesjoner, bestående av IPL-pulser umiddelbart etterfulgt av meibomian gland expression (MGX). I kontrollarmen vil forsøkspersonene gjennomgå de samme behandlingene, bortsett fra at IPL-pulsene vil bli deaktivert. For hvert emne vil varigheten av studiet være 10 uker, som forklart i den detaljerte beskrivelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål (tårebruddstid, meibografi, selvvurderte symptomer og nærbilder av lokkkantene) vil bli målt ved baseline. Alle forsøkspersoner vil få 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom. I hver behandlingsøkt vil et emne som er tildelt studiegruppen bli behandlet med intenst pulsert lys (IPL) administrert i malarregionen, fra tragus til tragus inkludert nesen, 2-3 mm under de nedre øyelokkene. Umiddelbart etter IPL-administrasjonen vil forsøkspersonen gjennomgå meibomian gland expression (MGX) i begge øyelokkene til begge øynene. Forsøkspersoner i kontrollarmen vil få nøyaktig samme behandling, bortsett fra at IPL-administrasjonen vil være falsk. En enkelt oppfølging vil skje 10 uker etter baseline (eller 4 uker etter 4. behandlingsøkt). Ved oppfølgingen vil endringene i utfallsmålene bli evaluert, og sammenlignet mellom de to armene.

For hvert individ vil varigheten av studien være 10 uker: 1. behandling ved baseline; 2. behandling 2 uker etter baseline; 3. behandling 4 uker etter baseline; 4. behandling 6 uker etter baseline; og en enkelt oppfølging 10 uker etter baseline).

Statistisk signifikante forskjeller mellom de to armene vil støtte studiens hypotese om at IPL-behandling i seg selv gir lindring av både tegn og symptomer på tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er i stand til å lese, forstå og signere et IC-skjema (Informed Consent).
  • 22-85 år
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde behandling/oppfølging (FU) tidsplan og krav
  • I studieøyet, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 sekunder
  • I studieøyet, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • I studieøyet, minst 5 ikke-atrofierte meibomske kjertler i nedre øyelokk
  • Symptomer selvvurdert ved hjelp av spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Bruk kontaktlinse i løpet av måneden før screening
  • Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
  • Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi, innen 6 måneder før screening
  • Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet, innen 6 måneder før screening
  • Andre ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier
  • Gjeldende bruk av punktlige plugger
  • Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
  • Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  • Personer med øyeinfeksjoner innen 6 måneder før screening
  • Tidligere forkjølelsessår eller utslett i det periorale området eller i det planlagte behandlingsområdet som kan stimuleres av lys ved en bølgelengde på 560 nm til 1200 nm, inkludert: Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus og porfyri
  • Innen 3 måneder før screening, bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, inkludert: Isotretinoin, Tetracyklin, Doxycycline og St. John's Wort
  • Overeksponering for sol, innen 4 uker før screening
  • Bruk av reseptbelagte øyedråper for tørre øyne innen 7 dager før screening, unntatt kunstige tårer og glaukomdråper
  • Strålebehandling mot hode eller nakke innen 12 måneder før screening
  • Planlagt strålebehandling, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
  • Behandling med kjemoterapeutisk middel innen 8 uker før screening
  • Planlagt kjemoterapi, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
  • Nye aktuelle behandlinger innen området som skal behandles, eller orale terapier, innen 3 måneder før screening - unntatt reseptfrie acetaminophen-baserte analgetika for smertebehandling, nye orale omega 3-fettsyretilskudd og aktuelle kunstige tårer
  • Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening
  • Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet hindrer overholdelse av oppfølging over studieperioden
  • Lovlig blind på begge øynene
  • Historie med migrene, anfall eller epilepsi
  • IPL ansiktsbehandling innen 12 måneder før screening
  • Enhver termisk behandling av øyelokkene, inkludert Lipiflow, innen 6 måneder før screening
  • Ekspresjon av meibomske kjertler innen 6 måneder før screening
  • I begge øyne, moderat til alvorlig (grad 3-4) betennelse i konjunktiva, inkludert: allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt
  • I begge øynene, alvorlig (grad 4) betennelse i øyelokket, inkludert: blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt
  • Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øynene (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi)
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene, inkludert: entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis og alvorlig ptosis
  • Enhver systemisk tilstand som kan forårsake tørre øyesykdom, inkludert: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) gjennom hele studiens varighet. Pasienter må seponere disse medisinene i minst 1 måned før baseline-besøket.
  • Enhver tilstand avslørt der etterforskeren anser emnet som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPL etterfulgt av Meibomian Gland Expression (MGX)
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen med får IPL etterfulgt av MGX: IPL-pulser vil bli administrert på huden i malarregionen (begge kinn, fra tragus til tragus inkludert nesen) og under de nedre øyelokkene. Etter IPL-terapi vil forsøkspersonene gjennomgå MGX av begge øyelokkene i begge øynene.
Enhet: IPL
Intense pulsed light (IPL) er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som er FDA-godkjent for ulike tilstander innen dermatologi. Forsøkspersonene vil motta totalt 4 IPL-behandlinger i løpet av studien, med 2 ukers mellomrom. Hver behandling vil inkludere påføringer av 10-15 IPL-pulser i malarregionen og nær de nedre øyelokkene, etterfulgt av meibomske kjerteluttrykk.
Fremgangsmåte: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil bli implementert ved å klemme de meibomske kjertlene ved hjelp av to Q-spisser plassert på hver side av de meibomske kjertlene, eller med en meibomsk kjertelekspressortang
Sham-komparator: Sham IPL etterfulgt av MGX
Personer i sham-komparatorarmen med får Sham IPL etterfulgt av MGX: Sham IPL-pulser vil bli administrert på huden i malarregionen (begge kinn, fra tragus til tragus inkludert nesen) og under de nedre øyelokkene. Etter Sham IPL-terapi vil forsøkspersonene gjennomgå MGX av begge øyelokkene i begge øyne.
Fremgangsmåte: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil bli implementert ved å klemme de meibomske kjertlene ved hjelp av to Q-spisser plassert på hver side av de meibomske kjertlene, eller med en meibomsk kjertelekspressortang
Enhet: Sham IPL
Sham intense pulsed light (IPL) vil bli implementert med en IPL-enhet der alt lys er blokkert av et filter. Forsøkspersonene vil motta totalt 4 falske behandlinger i løpet av studien, med intervaller på 2 uker. Hver behandling vil inkludere applikasjoner av 10-15 falske pulser i malar-regionen og nær de nedre øyelokkene, etterfulgt av meibomske kjerteluttrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av grunnlinje rivebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 10 uker
Endring av Tear breakup time (TBUT) i studieøyet, fra baseline til oppfølging. TBUT måles i sekunder. Høyere verdier betyr bedre resultat.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 10 uker
Endring av selvvurderte symptomer med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, fra baseline til oppfølging. OSDI ble samlet inn per pasient (ett tall per pasient). Minimumstallet er 0 og maksimalt tallet er 100. Høyere score betyr dårligere resultat. En score på 0-12 anses som normalt. En score på 13-22 stemmer overens med milde tørre øyne. En poengsum på 23 til 32 stemmer overens med moderat tørre øyne. En poengsum fra 33 til 100 stemmer overens med alvorlig tørre øyne.
10 uker
Endring fra baseline øyetørrhetspoeng (EDS)
Tidsramme: 10 uker
Endring av selvvurderte symptomer på visuell analog skala (VAS), fra baseline til oppfølging, i begge øyne. Verdier ble samlet inn separat for hvert øye. Korrelasjon mellom øyne ble fjernet ved statistiske metoder. Poengsummen var 0 (minimum) til 100 (maksimum). Høyere score = dårligere resultat. VAS-score er ikke validert for tørre øyne. Derfor er det ikke kjent hvordan man kan korrelere VAS-verdier til alvorlighetsnivåer av tørre øyne. Imidlertid kan man gjøre estimater fra litteraturen til VAS under andre forhold. For eksempel, hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter, tilsvarte en VAS-skala på 0 til 10 skårer under 3,4 mild smerte, skårer mellom 3,5 og 7,4 tilsvarte moderate smerter, og skårer over 7,5 tilsvarte sterke smerter. Ved å bruke slike resultater fra andre tilstander er det *estimert* at verdier mellom 0 og 34 tilsvarer milde symptomer, skårer mellom 35 og 74 tilsvarer moderate symptomer, og skårer over 75 tilsvarer alvorlige symptomer.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av øyelokkets utseende
Tidsramme: 10 uker
Høyoppløselige bilder av øvre og nedre øyelokk i begge øyne
10 uker
Meiboscore
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i prosentandelen av arealetap av meibomiske kjertler, som evaluert ved hjelp av meibografi, mellom øynene i studiearmen og øynene i kontrollarmen
10 uker
Prosentandel av øyne med normal tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i andelen øyne med normal TBUT (TBUT > 10 sek) ved oppfølging, mellom studieøyne i studiearmen og studieøyne i kontrollarmen
10 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med normal okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i andel forsøkspersoner med normal OSDI (OSDI < 23) ved FU, mellom studieøyne i studiearmen og studieøyne i kontrollarmen
10 uker
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i forekomsten av okulære bivirkninger, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i forekomsten av ikke-okulære bivirkninger, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker
Forekomst av uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i forekomst av uventede alvorlige bivirkninger, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker
Umiddelbar biomikroskopi
Tidsramme: 10 uker
forskjell i endring av biomikroskopiundersøkelser før og etter behandling, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker
Smerte/ubehag under intenst pulserende lys (IPL)
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i egenvurdering av smerte/ubehag under IPL-administrasjon, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker
Smerte/ubehag under ekspresjon av meibomisk kjertel (MGX)
Tidsramme: 10 uker
Forskjellen i selvevaluering av smerte/ubehag under MGX, mellom forsøkspersoner i studiearmen og forsøkspersoner i kontrollarmen
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Hovedetterforsker: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere