Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van intens gepulseerd licht voor het verbeteren van het droge-ogensyndroom

15 november 2020 bijgewerkt door: Lumenis Be Ltd.

Effectiviteit van intens gepulseerd licht voor het verbeteren van tekenen en symptomen van droge ogen als gevolg van disfunctie van de klier van Meibom

Het doel van de huidige studie is om de bijdrage te onderzoeken van intens gepulseerd licht (IPL) voor het verlichten van tekenen en symptomen van droge ogen als gevolg van disfunctie van de klieren van Meibom. Het effect van IPL zal worden onderzocht in een studie die is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In de onderzoeksarm ondergaan proefpersonen 4 behandelingssessies, bestaande uit IPL-pulsen onmiddellijk gevolgd door Meibomian gland expression (MGX). In de controle-arm ondergaan proefpersonen dezelfde behandelingen, behalve dat de IPL-pulsen worden uitgeschakeld. Voor elk onderwerp zal de duur van het onderzoek 10 weken zijn, zoals uitgelegd in de gedetailleerde beschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten (traanuitbarstingstijd, meibografie, zelf beoordeelde symptomen en close-upfoto's van de ooglidranden) zullen bij aanvang worden gemeten. Alle proefpersonen krijgen 4 behandelingen met tussenpozen van 2 weken. In elke behandelingssessie wordt een proefpersoon die aan de onderzoeksgroep is toegewezen, behandeld met intens gepulseerd licht (IPL) dat wordt toegediend in het jukgebied, van tragus tot tragus inclusief de neus, 2-3 mm onder de onderste oogleden. Onmiddellijk na de IPL-toediening ondergaat de patiënt de klierexpressie van Meibom (MGX) in beide oogleden van beide ogen. Proefpersonen in de controle-arm krijgen precies dezelfde behandeling, behalve dat de IPL-toediening een schijnvertoning zal zijn. Een enkele follow-up vindt plaats 10 weken na de baseline (of 4 weken na de 4e behandelsessie). Bij de follow-up worden de veranderingen in de uitkomstmaten geëvalueerd en tussen de twee armen vergeleken.

Voor elke proefpersoon is de duur van het onderzoek 10 weken: 1e behandeling bij baseline; 2e behandeling 2 weken na baseline; 3e behandeling 4 weken na baseline; 4e behandeling 6 weken na baseline; en een enkele follow-up 10 weken na baseline).

Statistisch significante verschillen tussen de twee armen zullen de onderzoekshypothese ondersteunen dat IPL-behandeling zelf verlichting biedt voor zowel tekenen als symptomen van droge ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (IC) lezen, begrijpen en ondertekenen
  • 22-85 jaar
  • Proefpersoon is in staat en bereid om zich te houden aan het schema en de vereisten voor behandeling/follow-up (FU).
  • In het onderzoeksoog, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 seconden
  • In het onderzoeksoog, Meibom-klierscore (MGS) ≤ 12
  • In het onderzoeksoog, ten minste 5 niet-geatrofieerde klieren van Meibom in het onderste ooglid
  • Symptomen zelf beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst ≥ 23

Uitsluitingscriteria:

  • Fitzpatrick huidtype V of VI
  • Draag contactlenzen binnen de maand voorafgaand aan de screening
  • Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek
  • Oogoperatie of ooglidcorrectie, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Neuroverlamming in het geplande behandelgebied, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Andere ongecontroleerde oogaandoeningen die het oogoppervlak aantasten, bijvoorbeeld actieve allergieën
  • Huidig ​​​​gebruik van punctale pluggen
  • Voorstadia van kanker, huidkanker of gepigmenteerde laesies in het geplande behandelgebied
  • Ongecontroleerde infecties of ongecontroleerde immunosuppressieve ziekten
  • Proefpersonen met ooginfecties, binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van koortslippen of huiduitslag in het periorale gebied of in het geplande behandelingsgebied die kunnen worden gestimuleerd door licht met een golflengte van 560 nm tot 1200 nm, waaronder: Herpes simplex 1 & 2, systemische lupus erythematosus en porfyrie
  • Gebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening lichtgevoelige medicatie en/of kruiden die gevoeligheid kunnen veroorzaken voor blootstelling aan licht van 560-1200 nm, waaronder: isotretinoïne, tetracycline, doxycycline en sint-janskruid
  • Overmatige blootstelling aan de zon, binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van voorgeschreven oogdruppels voor droge ogen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening, met uitzondering van kunsttranen en glaucoomdruppels
  • Bestraling van het hoofd of de hals, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geplande bestraling, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
  • Behandeling met chemotherapeuticum, binnen 8 weken voor screening
  • Geplande chemotherapie, binnen 8 weken na de laatste behandelsessie
  • Nieuwe plaatselijke behandelingen binnen het te behandelen gebied, of orale therapieën, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, behalve vrij verkrijgbare analgetica op basis van paracetamol voor pijnbeheersing, nieuwe orale omega-3-vetzuursupplementen en plaatselijke kunsttranen
  • Verandering van de dosering van eventuele systemische medicatie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Verwachte verhuizing of uitgebreide reizen buiten het lokale studiegebied waardoor naleving van de follow-up tijdens de studieperiode wordt voorkomen
  • Wettelijk blind aan beide ogen
  • Geschiedenis van migraine, toevallen of epilepsie
  • IPL-gezichtsbehandeling, binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke thermische behandeling van de oogleden, inclusief Lipiflow, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Expressie van de klieren van Meibom, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • In beide ogen, matige tot ernstige (graad 3-4) ontsteking van de conjunctiva, waaronder: allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis
  • In beide ogen, ernstige (graad 4) ontsteking van het ooglid, waaronder: blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in beide ogen kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, graad 3 fluoresceïnekleuring van het hoornvlies of dystrofie van de map-dot-vingerafdruk)
  • Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden, waaronder: entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis en ernstige ptosis
  • Elke systemische aandoening die droge ogen kan veroorzaken, waaronder: Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus en het syndroom van Sjögren
  • Onwillig of niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging veroorzaken (bijv. Isotretinoïne, antihistaminica) gedurende de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten deze medicijnen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek stopzetten.
  • Elke aandoening die aan het licht is gekomen waardoor de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPL gevolgd door Meibomian Gland Expression (MGX)
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen IPL gevolgd door MGX: IPL-pulsen worden toegediend op de huid van het jukgebied (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en onder de onderste oogleden. Na IPL-therapie ondergaan proefpersonen MGX van beide oogleden in beide ogen.
Apparaat: IPL
Intens gepulseerd licht (IPL) is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die door de FDA is goedgekeurd voor verschillende aandoeningen in de dermatologie. Proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 IPL-behandelingen, met tussenpozen van 2 weken. Elke behandeling omvat toepassingen van 10-15 IPL-pulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.
Procedure: MGX
De klierexpressie van Meibom (MGX) zal worden geïmplementeerd door in de klieren van Meibom te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klier van Meibom
Sham-vergelijker: Sham IPL gevolgd door MGX
Proefpersonen in de sham comparator-arm krijgen Sham IPL gevolgd door MGX: Sham IPL-pulsen worden toegediend op de huid van het jukgebied (beide wangen, van tragus tot tragus inclusief de neus) en onder de onderste oogleden. Na Sham IPL-therapie ondergaan proefpersonen MGX van beide oogleden in beide ogen.
Procedure: MGX
De klierexpressie van Meibom (MGX) zal worden geïmplementeerd door in de klieren van Meibom te knijpen met behulp van twee Q-tips aan weerszijden van de klieren van Meibom, of met een pincet van de klier van Meibom
Apparaat: Schijn-IPL
Sham intens gepulseerd licht (IPL) wordt geïmplementeerd met een IPL-apparaat waarin al het licht wordt geblokkeerd door een filter. De proefpersonen krijgen in de loop van het onderzoek in totaal 4 schijnbehandelingen, met tussenpozen van 2 weken. Elke behandeling omvat toepassingen van 10-15 schijnpulsen in het jukgebied en dicht bij de onderste oogleden, gevolgd door expressie van de klier van Meibom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline traanbreuktijd (TBUT)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van traanopbrekingstijd (TBUT) in het onderzoeksoog, vanaf baseline tot follow-up. TBUT wordt gemeten in seconden. Hogere waarden betekenen een beter resultaat.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van zelf beoordeelde symptomen met de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst, van baseline tot follow-up. OSDI werd per patiënt verzameld (één nummer per patiënt). Het minimale aantal is 0 en het maximale aantal is 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. Een score van 0-12 wordt als normaal beschouwd. Een score van 13-22 komt overeen met milde droge ogen. Een score van 23 tot 32 komt overeen met matig droge ogen. Een score van 33 tot 100 komt overeen met ernstige droge ogen.
10 weken
Verandering ten opzichte van baseline oogdroogtescore (EDS)
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering van zelf beoordeelde symptomen op een visuele analoge schaal (VAS), van baseline tot follow-up, in beide ogen. Waarden werden voor elk oog afzonderlijk verzameld. Correlatie tussen ogen werd verwijderd door statistische methoden. Scores waren 0 (minimum) tot 100 (maximum). Hogere scores = slechter resultaat. VAS-scores zijn niet gevalideerd voor droge ogen. Daarom is het niet bekend hoe VAS-waarden moeten worden gecorreleerd aan de ernst van droge ogen. Men kan echter schattingen maken uit de literatuur van VAS in andere omstandigheden. Bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn kwamen bijvoorbeeld scores op een VAS-schaal van 0 tot 10 overeen met milde pijn, scores tussen 3,5 en 7,4 met matige pijn en scores boven 7,5 met ernstige pijn. Als we dergelijke resultaten van andere aandoeningen gebruiken, wordt *geschat* dat waarden tussen 0 en 34 overeenkomen met milde symptomen, scores tussen 35 en 74 komen overeen met matige symptomen en scores boven 75 komen overeen met ernstige symptomen.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van oogliduiterlijk
Tijdsspanne: 10 weken
Hoge resolutie foto's van de boven- en onderoogleden in beide ogen
10 weken
Meiboscore
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in het percentage van gebiedsverlies van de klieren van Meibom, zoals geëvalueerd met behulp van meibografie, tussen ogen in de studie-arm en ogen in de controle-arm
10 weken
Percentage ogen met normale traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in het aantal ogen met normale TBUT (TBUT > 10 sec) bij follow-up, tussen onderzoeksogen in de onderzoeksarm en onderzoeksogen in de controle-arm
10 weken
Percentage proefpersonen met een normale oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in het aantal proefpersonen met een normale OSDI (OSDI < 23) bij FU, tussen onderzoeksogen in de onderzoeksarm en onderzoeksogen in de controlearm
10 weken
Incidentie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in de incidentie van oculaire bijwerkingen tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken
Incidentie van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in incidentie van niet-oculaire bijwerkingen tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken
Incidentie van onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in incidentie van onverwachte ernstige bijwerkingen tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken
Onmiddellijke biomicroscopie
Tijdsspanne: 10 weken
verschil in de verandering van biomicroscopie-onderzoeken voor en na de behandeling, tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken
Pijn/ongemak tijdens intens gepulseerd licht (IPL)
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in de zelfbeoordeling van pijn/ongemak tijdens IPL-toediening tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken
Pijn / ongemak tijdens de expressie van de klier van Meibom (MGX)
Tijdsspanne: 10 weken
Het verschil in de zelfbeoordeling van pijn/ongemak tijdens MGX, tussen proefpersonen in de onderzoeksarm en proefpersonen in de controle-arm
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren