Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intenst pulseret lys til forbedring af tørre øjne-syndrom

15. november 2020 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Effektiviteten af ​​intenst pulseret lys til forbedring af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme på grund af meibomisk kirteldysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge bidraget fra intenst pulseret lys (IPL) til at lindre tegn og symptomer på tørre øjne på grund af meibomisk kirteldysfunktion. Effekten af ​​IPL vil blive undersøgt i et studie designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. I undersøgelsesarmen vil forsøgspersonerne gennemgå 4 behandlingssessioner, bestående af IPL-impulser umiddelbart efterfulgt af meibomisk kirtelekspression (MGX). I kontrolarmen vil forsøgspersoner gennemgå de samme behandlinger, bortset fra at IPL-impulserne vil blive deaktiveret. For hvert emne vil undersøgelsens varighed være 10 uger, som forklaret i den detaljerede beskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål (tårebrudstid, meibografi, selvvurderede symptomer og nærbilleder af lågets marginer) vil blive målt ved baseline. Alle forsøgspersoner vil modtage 4 behandlinger med 2 ugers mellemrum. I hver behandlingssession vil et emne, der er tildelt undersøgelsesgruppen, blive behandlet med intenst pulseret lys (IPL) administreret i malarområdet, fra tragus til tragus inklusive næsen, 2-3 mm under de nedre øjenlåg. Umiddelbart efter IPL-administrationen vil forsøgspersonen gennemgå meibomisk kirtelekspression (MGX) i begge øjenlåg i begge øjne. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage nøjagtig den samme behandling, bortset fra at IPL-administrationen vil være falsk. En enkelt opfølgning vil finde sted 10 uger efter baseline (eller 4 uger efter den 4. behandlingssession). Ved opfølgningen vil ændringerne i resultatmålene blive evalueret, og sammenlignet mellem de to arme.

For hvert individ vil undersøgelsens varighed være 10 uger: 1. behandling ved baseline; 2. behandling 2 uger efter baseline; 3. behandling 4 uger efter baseline; 4. behandling 6 uger efter baseline; og en enkelt opfølgning 10 uger efter baseline).

Statistisk signifikante forskelle mellem de to arme vil understøtte undersøgelsens hypotese om, at IPL-behandling i sig selv giver lindring af både tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at læse, forstå og underskrive en Informed Consent (IC) formular
  • 22-85 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet og kravene
  • I undersøgelsesøjet, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 sekunder
  • I undersøgelsesøjet, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • I undersøgelsesøjet mindst 5 ikke-atrofierede meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg
  • Symptomer selvvurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype V eller VI
  • Brug kontaktlinse inden for måneden før screening
  • Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
  • Øjenkirurgi eller øjenlågsoperation inden for 6 måneder før screening
  • Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for 6 måneder før screening
  • Andre ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier
  • Nuværende brug af punktlige stik
  • Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
  • Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
  • Personer med øjeninfektioner inden for 6 måneder før screening
  • Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 560 nm til 1200 nm, herunder: Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus og porfyri
  • Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
  • Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening
  • Brug af receptpligtige øjendråber til tørre øjne inden for 7 dage før screening, undtagen kunstige tårer og glaukom-dråber
  • Strålebehandling til hoved eller nakke inden for 12 måneder før screening
  • Planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
  • Behandling med kemoterapeutisk middel inden for 8 uger før screening
  • Planlagt kemoterapi, inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
  • Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles, eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening - undtagen acetaminophen-baserede analgetika i håndkøb til smertebehandling, nye orale omega 3-fedtsyretilskud og aktuelle kunstige tårer
  • Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning i studieperioden
  • Lovligt blind på begge øjne
  • Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
  • IPL-ansigtsbehandling inden for 12 måneder før screening
  • Enhver termisk behandling af øjenlågene, inklusive Lipiflow, inden for 6 måneder før screening
  • Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening
  • I begge øjne moderat til svær (grad 3-4) betændelse i bindehinden, herunder: allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis
  • I begge øjne, alvorlig (grad 4) betændelse i øjenlåget, herunder: blepharochalasis, stafylokokkblepharitis eller seborrheic blepharitis
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 corneal fluorescein-farvning eller kort-dot fingerprint-dystrofi)
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
  • Enhver systemisk tilstand, der kan forårsage tør øjensygdom, herunder: Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
  • Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​medicin, der vides at forårsage tørhed (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal ophøre med disse lægemidler i mindst 1 måned før baseline-besøget.
  • Enhver afsløret tilstand, hvorved investigator anser emnet for upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPL efterfulgt af Meibomian Gland Expression (MGX)
Forsøgspersoner i forsøgsarmen med modtager IPL efterfulgt af MGX: IPL-impulser vil blive administreret på huden i malarområdet (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og under de nedre øjenlåg. Efter IPL-terapi vil forsøgspersonerne gennemgå MGX af begge øjenlåg i begge øjne.
Enhed: IPL
Intense pulsed light (IPL) er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der er FDA-godkendt til forskellige tilstande inden for dermatologi. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 IPL-behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte applikationer af 10-15 IPL-impulser i malarområdet og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af meibomisk kirtelekspression.
Procedure: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af to Q-spidser placeret på hver side af de meibomske kirtler, eller med en meibomian kirtel expressor pincet
Sham-komparator: Sham IPL efterfulgt af MGX
Forsøgspersoner i sham-komparatorarmen med får Sham IPL efterfulgt af MGX: Sham IPL-impulser vil blive administreret på huden i malarregionen (begge kinder, fra tragus til tragus inklusive næsen) og under de nedre øjenlåg. Efter Sham IPL-terapi vil forsøgspersonerne gennemgå MGX af begge øjenlåg i begge øjne.
Procedure: MGX
Meibomian gland expression (MGX) vil blive implementeret ved at klemme de meibomske kirtler ved hjælp af to Q-spidser placeret på hver side af de meibomske kirtler, eller med en meibomian kirtel expressor pincet
Enhed: Sham IPL
Sham intense pulsed light (IPL) vil blive implementeret med en IPL-enhed, hvor alt lys er blokeret af et filter. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 falske behandlinger i løbet af undersøgelsen med 2 ugers mellemrum. Hver behandling vil omfatte applikationer af 10-15 sham-impulser i malarregionen og tæt på de nedre øjenlåg, efterfulgt af ekspression af meibomisk kirtel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Baseline Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: 10 uger
Ændring af Tear breakup time (TBUT) i undersøgelsesøjet, fra baseline til opfølgning. TBUT måles i sekunder. Højere værdier betyder bedre resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 10 uger
Ændring af selvvurderet symptomer med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, fra baseline til opfølgning. OSDI blev indsamlet pr. patient (et antal pr. patient). Det minimale tal er 0 og det maksimale antal er 100. Højere score betyder dårligere resultat. En score på 0-12 anses for normal. En score på 13-22 stemmer overens med milde tørre øjne. En score på 23 til 32 stemmer overens med moderat tørre øjne. En score fra 33 til 100 er i overensstemmelse med alvorlige tørre øjne.
10 uger
Ændring fra baseline øjetørhedsscore (EDS)
Tidsramme: 10 uger
Ændring af selvvurderede symptomer på en visuel analog skala (VAS), fra baseline til opfølgning, i begge øjne. Værdier blev indsamlet separat for hvert øje. Korrelation mellem øjne blev fjernet ved statistiske metoder. Score var 0 (minimum) til 100 (maksimum). Højere score = dårligere resultat. VAS-score er ikke valideret for tørre øjne. Det vides derfor ikke, hvordan man kan korrelere VAS-værdier til sværhedsgraden af ​​tørre øjne. Man kan dog foretage skøn ud fra litteraturen om VAS under andre forhold. Hos patienter med kronisk muskuloskeletale smerter svarede f.eks. en VAS-skala på 0 til 10 under 3,4 til mild smerte, score mellem 3,5 og 7,4 svarede til moderat smerte, og score over 7,5 svarede til stærke smerter. Ved at bruge sådanne resultater fra andre tilstande, *estimeres* det, at værdier mellem 0 og 34 svarer til milde symptomer, score mellem 35 og 74 svarer til moderate symptomer, og scorer over 75 svarer til alvorlige symptomer.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af øjenlågsudseende
Tidsramme: 10 uger
Højopløselige billeder af øvre og nedre øjenlåg i begge øjne
10 uger
Meiboscore
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i procentdelen af ​​arealtab af meibomiske kirtler, som vurderet ved hjælp af meibografi, mellem øjne i undersøgelsesarmen og øjne i kontrolarmen
10 uger
Procentdel af øjne med normal tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i andelen af ​​øjne med normal TBUT (TBUT > 10 sek.) ved opfølgning, mellem undersøgelsesøjne i undersøgelsesarmen og undersøgelsesøjne i kontrolarmen
10 uger
Procentdel af forsøgspersoner med Normal Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med normal OSDI (OSDI < 23) på FU, mellem undersøgelsesøjne i undersøgelsesarmen og undersøgelsesøjne i kontrolarmen
10 uger
Forekomst af okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i forekomsten af ​​okulære bivirkninger mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i forekomsten af ​​ikke-okulære bivirkninger mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger
Forekomst af uventede alvorlige hændelser
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i forekomsten af ​​uventede alvorlige bivirkninger mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger
Øjeblikkelig biomikroskopi
Tidsramme: 10 uger
forskel i ændringen af ​​biomikroskopiundersøgelser før og efter behandling, mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger
Smerter/ubehag under intenst pulseret lys (IPL)
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i selvevaluering af smerte/ubehag under IPL-administration mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger
Smerter/ubehag under Meibomian Gland-ekspression (MGX)
Tidsramme: 10 uger
Forskellen i selvevaluering af smerte/ubehag under MGX, mellem forsøgspersoner i undersøgelsesarmen og forsøgspersoner i kontrolarmen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Ledende efterforsker: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med IPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner