Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intensivt pulserande ljus för att förbättra torra ögonsyndrom

15 november 2020 uppdaterad av: Lumenis Be Ltd.

Effektiviteten av intensivt pulserat ljus för att förbättra tecken och symtom på torra ögonsjukdomar på grund av meibomisk körteldysfunktion

Syftet med den aktuella studien är att undersöka bidraget från intensivt pulserat ljus (IPL) för att lindra tecken och symtom på torra ögon på grund av meibomisk körteldysfunktion. Effekten av IPL kommer att undersökas i en studie utformad som en randomiserad kontrollerad studie. I studiearmen kommer försökspersonerna att genomgå 4 behandlingssessioner, bestående av IPL-pulser omedelbart följt av meibomisk körtelexpression (MGX). I kontrollarmen kommer försökspersonerna att genomgå samma behandlingar, förutom att IPL-pulserna kommer att inaktiveras. För varje ämne kommer studiens längd att vara 10 veckor, vilket förklaras i den detaljerade beskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatmått (tårbrottstid, meibografi, självutvärderade symtom och närbilder av lockets marginaler) kommer att mätas vid baslinjen. Alla försökspersoner kommer att få 4 behandlingar med 2 veckors mellanrum. I varje behandlingstillfälle kommer en patient som tilldelats studiegruppen att behandlas med intensivt pulserat ljus (IPL) administrerat i malarregionen, från tragus till tragus inklusive näsan, 2-3 mm under de nedre ögonlocken. Omedelbart efter IPL-administreringen kommer patienten att genomgå Meibomian gland expression (MGX) i båda ögonlocken på båda ögonen. Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få exakt samma behandling, förutom att IPL-administrationen kommer att vara sken. En enda uppföljning kommer att ske 10 veckor efter baslinjen (eller 4 veckor efter den 4:e behandlingssessionen). Vid uppföljningen kommer förändringarna i utfallsmåtten att utvärderas, och jämföras mellan de två armarna.

För varje försöksperson kommer studiens varaktighet att vara 10 veckor: 1:a behandlingen vid baslinjen; 2:a behandlingen 2 veckor efter baslinjen; 3:e behandlingen 4 veckor efter baslinjen; 4:e behandlingen 6 veckor efter baslinjen; och en enda uppföljning 10 veckor efter baslinjen).

Statistiskt signifikanta skillnader mellan de två armarna kommer att stödja studiens hypotes att IPL-behandling i sig ger lindring av både tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Dell Laser Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna ett IC-formulär (Informed Consent).
  • 22-85 år
  • Försökspersonen kan och vill följa schemat och kraven för behandling/uppföljning (FU).
  • I studieögat, Tear Breakup time (TBUT) ≤ 7 sekunder
  • I studieögat, Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • I studieögat, minst 5 icke-atrofierade meibomiska körtlar i det nedre ögonlocket
  • Symtom självutvärderade med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 23

Exklusions kriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp V eller VI
  • Använd kontaktlinser inom månaden före screening
  • Ovillig att sluta använda kontaktlinser under hela studien
  • Ögonkirurgi eller ögonlockskirurgi, inom 6 månader före screening
  • Neuroförlamning i det planerade behandlingsområdet, inom 6 månader före screening
  • Andra okontrollerade ögonsjukdomar som påverkar ögonytan, till exempel aktiva allergier
  • Nuvarande användning av punktpluggar
  • Precancerösa lesioner, hudcancer eller pigmenterade lesioner i det planerade behandlingsområdet
  • Okontrollerade infektioner eller okontrollerade immunsuppressiva sjukdomar
  • Försökspersoner med ögoninfektioner, inom 6 månader före screening
  • Tidigare munsår eller utslag i det periorale området eller i det planerade behandlingsområdet som kan stimuleras av ljus vid en våglängd på 560 nm till 1200 nm, inklusive: Herpes simplex 1 & 2, systemisk lupus erythematosus och porfyri
  • Inom 3 månader före screening, användning av ljuskänslig medicin och/eller örter som kan orsaka känslighet för 560-1200 nm ljusexponering, inklusive: isotretinoin, tetracyklin, doxycyklin och johannesört
  • Överexponering för sol, inom 4 veckor före screening
  • Användning av receptbelagda ögondroppar för torra ögon, inom 7 dagar före screening, exklusive konstgjorda tårar och glaukomdroppar
  • Strålbehandling mot huvud eller nacke, inom 12 månader före screening
  • Planerad strålbehandling, inom 8 veckor efter sista behandlingstillfället
  • Behandling med kemoterapeutiskt medel, inom 8 veckor före screening
  • Planerad kemoterapi, inom 8 veckor efter sista behandlingstillfället
  • Nya topikala behandlingar inom det område som ska behandlas, eller orala terapier, inom 3 månader före screening - förutom receptfria acetaminofenbaserade analgetika för smärtlindring, nya orala omega 3-fettsyror och aktuella konstgjorda tårar
  • Ändring av dos av alla systemiska läkemedel inom 3 månader före screening
  • Förväntad flytt eller omfattande resor utanför det lokala studieområdet som förhindrar efterlevnad av uppföljning under studieperioden
  • Lagligt blind på båda ögat
  • Historik av migrän, anfall eller epilepsi
  • IPL-behandling i ansiktet, inom 12 månader före screening
  • All termisk behandling av ögonlocken, inklusive Lipiflow, inom 6 månader före screening
  • Uttryck av meibomiska körtlar, inom 6 månader före screening
  • I båda ögat, måttlig till svår (grad 3-4) inflammation i bindhinnan, inklusive: allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit
  • I båda ögonen, allvarlig (grad 4) inflammation i ögonlocket, inklusive: blefarochalasis, stafylokockblefarit eller seborroisk blefarit
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet i båda ögat (t.ex. tidigare kemisk brännskada, återkommande hornhinneerosion, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfärgning eller kartpunktsfingeravtrycksdystrofi)
  • Ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion i båda ögat, inklusive: entropion, ektropion, tumör, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis och svår ptos
  • Alla systemiska tillstånd som kan orsaka torra ögonsjukdomar, inklusive: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-brist, reumatoid artrit, Wegeners granulomatosis, sarkoidos, leukemi, Riley-Days syndrom, systemisk lupus erythematosus och Sjögrens syndrom
  • Ovillig eller oförmögen att avstå från att använda mediciner som är kända för att orsaka torrhet (t.ex. isotretinoin, antihistaminer) under hela studiens varaktighet. Försökspersoner måste avbryta dessa mediciner i minst 1 månad före baslinjebesöket.
  • Varje tillstånd avslöjat där utredaren anser att ämnet är olämpligt för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPL följt av Meibomian Gland Expression (MGX)
Försökspersoner i experimentarmen med får IPL följt av MGX: IPL-pulser kommer att administreras på huden i malarregionen (båda kinderna, från tragus till tragus inklusive näsan) och under de nedre ögonlocken. Efter IPL-terapi kommer försökspersonerna att genomgå MGX av båda ögonlocken i båda ögonen.
Enhet: IPL
Intense pulsed light (IPL) är en icke-invasiv och icke-laserljusbehandling som är FDA-godkänd för olika tillstånd inom dermatologi. Försökspersonerna kommer att få totalt 4 IPL-behandlingar under studiens gång, med 2 veckors intervall. Varje behandling kommer att innehålla applicering av 10-15 IPL-pulser i malarregionen och nära de nedre ögonlocken, följt av uttryck av meibomisk körtel.
Procedur: MGX
Meibomsk körteluttryck (MGX) kommer att implementeras genom att klämma de meibomska körtlarna med hjälp av två Q-spetsar placerade på vardera sidan om de meibomiska körtlarna, eller med en meibomisk körtelexpressionstång
Sham Comparator: Sham IPL följt av MGX
Försökspersoner i skenkomparatorarmen med får Sham IPL följt av MGX: Sham IPL-pulser kommer att administreras på huden i malarregionen (båda kinderna, från tragus till tragus inklusive näsan) och under de nedre ögonlocken. Efter Sham IPL-terapi kommer försökspersonerna att genomgå MGX av båda ögonlocken i båda ögonen.
Procedur: MGX
Meibomsk körteluttryck (MGX) kommer att implementeras genom att klämma de meibomska körtlarna med hjälp av två Q-spetsar placerade på vardera sidan om de meibomiska körtlarna, eller med en meibomisk körtelexpressionstång
Enhet: Sham IPL
Sham intense pulsed light (IPL) kommer att implementeras med en IPL-enhet där allt ljus blockeras av ett filter. Försökspersonerna kommer att få totalt 4 skenbehandlingar under studiens gång, med 2 veckors intervall. Varje behandling kommer att innefatta applicering av 10-15 skenpulser i malarregionen och nära de nedre ögonlocken, följt av uttryck av meibomisk körtel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Baseline Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsram: 10 veckor
Förändring av Tear breakup time (TBUT) i studieögat, från baslinje till uppföljning. TBUT mäts i sekunder. Högre värden betyder bättre resultat.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 10 veckor
Förändring av självbedömda symtom med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI), från baslinje till uppföljning. OSDI samlades in per patient (ett antal per patient). Det minsta antalet är 0 och det maximala antalet är 100. Högre poäng betyder sämre resultat. En poäng på 0-12 anses vara normal. En poäng på 13-22 överensstämmer med milda torra ögon. En poäng på 23 till 32 överensstämmer med måttligt torra ögon. En poäng från 33 till 100 överensstämmer med svåra torra ögon.
10 veckor
Ändring från baslinjen Eye Dryness Score (EDS)
Tidsram: 10 veckor
Förändring av självutvärderade symtom på en visuell analog skala (VAS), från baslinje till uppföljning, i båda ögonen. Värdena samlades in separat för varje öga. Korrelation mellan ögon avlägsnades med statistiska metoder. Poängen var 0 (minst) till 100 (maximalt). Högre poäng = sämre resultat. VAS-poäng är inte validerade för torra ögon. Därför är det inte känt hur man korrelerar VAS-värden till svårighetsgraden av torra ögon. Däremot kan man göra uppskattningar från litteraturen om VAS under andra förhållanden. Till exempel, hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta, i en VAS-skala på 0 till 10 poäng under 3,4 motsvarade mild smärta, poäng mellan 3,5 och 7,4 motsvarade måttlig smärta och poäng över 7,5 motsvarade svår smärta. Med sådana resultat från andra tillstånd *uppskattas* att värden mellan 0 och 34 motsvarar milda symtom, poäng mellan 35 och 74 motsvarar måttliga symtom och poäng över 75 motsvarar svåra symtom.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av ögonlockets utseende
Tidsram: 10 veckor
Högupplösta bilder av övre och nedre ögonlocken i båda ögonen
10 veckor
Meiboscore
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i procentandel av areaförlust av meibomiska körtlar, utvärderad med meibografi, mellan ögon i studiearmen och ögon i kontrollarmen
10 veckor
Andel ögon med normal tårbrytningstid (TBUT)
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i andel ögon med normal TBUT (TBUT > 10 sek) vid uppföljning, mellan studieögon i studiearmen och studieögon i kontrollarmen
10 veckor
Procentandel av försökspersoner med Normal Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i andelen försökspersoner med normal OSDI (OSDI < 23) vid FU, mellan studieögon i studiearmen och studieögon i kontrollarmen
10 veckor
Förekomst av okulära biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i förekomsten av okulära biverkningar, mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor
Förekomst av icke-okulära biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i förekomsten av icke okulära biverkningar mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor
Förekomst av oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i förekomsten av oväntade allvarliga biverkningar mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor
Omedelbar biomikroskopi
Tidsram: 10 veckor
skillnad i förändring av biomikroskopiundersökningar före och efter behandling, mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor
Smärta/obehag under intensivt pulserande ljus (IPL)
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i självbedömning av smärta/obehag under IPL-administrering, mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor
Smärta/obehag under Meibomian Gland Expression (MGX)
Tidsram: 10 veckor
Skillnaden i självbedömning av smärta/obehag under MGX, mellan försökspersoner i studiearmen och försökspersoner i kontrollarmen
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Huvudutredare: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på IPL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera