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Wirksamkeit von intensiv gepulstem Licht zur Verbesserung des Syndroms des trockenen Auges

15. November 2020 aktualisiert von: Lumenis Be Ltd.

Wirksamkeit von intensiv gepulstem Licht zur Verbesserung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Ziel der aktuellen Studie ist es, den Beitrag von intensiv gepulstem Licht (IPL) zur Linderung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges aufgrund einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen zu untersuchen. Die Wirkung von IPL wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Im Studienarm werden die Probanden 4 Behandlungssitzungen unterzogen, bestehend aus IPL-Impulsen, unmittelbar gefolgt von Meibom-Drüsen-Expression (MGX). Im Kontrollarm werden die Probanden den gleichen Behandlungen unterzogen, außer dass die IPL-Impulse deaktiviert werden. Die Studiendauer beträgt für jedes Fach 10 Wochen, wie in der ausführlichen Beschreibung erläutert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismessungen (Tränenaufbruchzeit, Meibographie, selbstbewertete Symptome und Nahaufnahmen der Lidränder) werden zu Studienbeginn gemessen. Alle Probanden erhalten 4 Behandlungen im Abstand von 2 Wochen. In jeder Behandlungssitzung wird ein der Studiengruppe zugeordnetes Subjekt mit intensiv gepulstem Licht (IPL) behandelt, das in der Malarregion von Tragus zu Tragus einschließlich der Nase 2–3 mm unterhalb der unteren Augenlider verabreicht wird. Unmittelbar nach der IPL-Verabreichung wird das Subjekt einer Meibom-Drüsen-Expression (MGX) in beiden Augenlidern beider Augen unterzogen. Die Probanden im Kontrollarm erhalten genau die gleiche Behandlung, außer dass die IPL-Verabreichung Scheinbehandlung ist. 10 Wochen nach dem Ausgangswert (oder 4 Wochen nach der 4. Behandlungssitzung) findet eine einzige Nachuntersuchung statt. Bei der Nachuntersuchung werden die Änderungen in den Ergebnismaßen bewertet und zwischen den beiden Armen verglichen.

Für jedes Subjekt beträgt die Studiendauer 10 Wochen: 1. Behandlung zu Studienbeginn; 2. Behandlung 2 Wochen nach Studienbeginn; 3. Behandlung 4 Wochen nach Studienbeginn; 4. Behandlung 6 Wochen nach Studienbeginn; und eine einzelne Nachuntersuchung 10 Wochen nach Studienbeginn).

Statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Armen werden die Studienhypothese stützen, dass die IPL-Behandlung selbst sowohl die Anzeichen als auch die Symptome des Trockenen Auges lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Dell Laser Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, ein Einwilligungsformular (IC) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • 22-85 Jahre
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Zeitplan und die Anforderungen für die Behandlung/Nachsorge (FU) einzuhalten
  • Am Studienauge Tränenaufbruchzeit (TBUT) ≤ 7 Sekunden
  • Am Studienauge Meibomian Gland Score (MGS) ≤ 12
  • Im Studienauge mindestens 5 nicht atrophierte Meibom-Drüsen im Unterlid
  • Selbsteinschätzung der Symptome anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens ≥ 23

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb des Monats vor dem Screening
  • Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
  • Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Neurolähmung im geplanten Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, zum Beispiel aktive Allergien
  • Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs
  • Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
  • Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
  • Patienten mit Augeninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Lippenherpes oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten, einschließlich: Herpes simplex 1 & 2, systemischer Lupus erythematodes und Porphyrie
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung verursachen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Augentropfen für trockenes Auge innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, ausgenommen künstliche Tränen und Glaukomtropfen
  • Strahlentherapie des Kopfes oder Halses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
  • Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
  • Neue topische Behandlungen innerhalb des zu behandelnden Bereichs oder orale Therapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening – mit Ausnahme von rezeptfreien Analgetika auf Paracetamol-Basis zur Schmerzbehandlung, neuen oralen Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen und topischen künstlichen Tränen
  • Änderung der Dosierung von systemischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Voraussichtlicher Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des lokalen Studiengebiets, die die Einhaltung der Nachsorge während des Studienzeitraums verhindern
  • Legal auf beiden Augen blind
  • Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Gesichts-IPL-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Jede thermische Behandlung der Augenlider, einschließlich Lipiflow, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Expression der Meibom-Drüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • In beiden Augen mittelschwere bis schwere (Grad 3-4) Entzündung der Bindehaut, einschließlich: allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis
  • In beiden Augen schwere (Grad 4) Entzündung des Augenlids, einschließlich: Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3 oder Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie)
  • Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis und schwere Ptosis
  • Jeder systemische Zustand, der ein Trockenes Auge verursachen kann, einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studiendauer auf die Verwendung von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen (z. B. Isotretinoin, Antihistaminika). Die Probanden müssen diese Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch absetzen.
  • Jede aufgedeckte Bedingung, bei der der Prüfer den Probanden für diese Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPL gefolgt von Meibomian Gland Expression (MGX)
Probanden im experimentellen Arm mit erhalten IPL, gefolgt von MGX: IPL-Impulse werden auf der Haut der Jochbeinregion (beide Wangen, von Tragus zu Tragus, einschließlich der Nase) und unter den unteren Augenlidern verabreicht. Nach der IPL-Therapie werden die Probanden MGX beider Augenlider in beiden Augen unterzogen.
Gerät: IPL
Intensives gepulstes Licht (IPL) ist eine nicht-invasive und laserfreie Lichtbehandlung, die für verschiedene Erkrankungen in der Dermatologie von der FDA zugelassen ist. Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie insgesamt 4 IPL-Behandlungen in Abständen von 2 Wochen. Jede Behandlung umfasst Anwendungen von 10–15 IPL-Impulsen in der Backenregion und in der Nähe der unteren Augenlider, gefolgt von der Meibom-Drüsen-Expression.
Verfahren: MGX
Die Meibom-Drüsen-Expression (MGX) wird durchgeführt, indem die Meibom-Drüsen mit Hilfe von zwei Q-Tips, die auf beiden Seiten der Meibom-Drüsen positioniert sind, oder mit einer Meibom-Drüsen-Expressorzange zusammengedrückt werden
Schein-Komparator: Schein-IPL gefolgt von MGX
Probanden im Schein-Vergleichsarm erhalten Schein-IPL, gefolgt von MGX: Schein-IPL-Impulse werden auf der Haut der Jochbeinregion (beide Wangen, von Tragus zu Tragus, einschließlich der Nase) und unter den unteren Augenlidern verabreicht. Nach der Schein-IPL-Therapie werden die Probanden einer MGX beider Augenlider in beiden Augen unterzogen.
Verfahren: MGX
Die Meibom-Drüsen-Expression (MGX) wird durchgeführt, indem die Meibom-Drüsen mit Hilfe von zwei Q-Tips, die auf beiden Seiten der Meibom-Drüsen positioniert sind, oder mit einer Meibom-Drüsen-Expressorzange zusammengedrückt werden
Gerät: Schein-IPL
Sham Intense Pulsed Light (IPL) wird mit einem IPL-Gerät implementiert, bei dem das gesamte Licht durch einen Filter blockiert wird. Die Probanden erhalten im Verlauf der Studie insgesamt 4 Scheinbehandlungen in Abständen von 2 Wochen. Jede Behandlung umfasst die Anwendung von 10–15 Scheinimpulsen in der Jochbeinregion und in der Nähe der unteren Augenlider, gefolgt von der Meibom-Drüsen-Expression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline Tear Breakup Time (TBUT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) im Studienauge von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. TBUT wird in Sekunden gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Symptome mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung. OSDI wurde pro Patient erhoben (eine Zahl pro Patient). Die minimale Anzahl ist 0 und die maximale Anzahl ist 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Eine Punktzahl von 0-12 gilt als normal. Ein Score von 13-22 entspricht einem leichten Trockenen Auge. Ein Wert von 23 bis 32 entspricht einem mäßigen Trockenen Auge. Ein Wert zwischen 33 und 100 entspricht einem schweren Trockenen Auge.
10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Augentrockenheits-Ausgangswert (EDS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zum Follow-up in beiden Augen. Die Werte wurden für jedes Auge separat erhoben. Die Korrelation zwischen den Augen wurde durch statistische Methoden entfernt. Die Punktzahlen waren 0 (Minimum) bis 100 (Maximum). Höhere Werte = schlechteres Ergebnis. VAS-Scores sind für Trockenes Auge nicht validiert. Daher ist nicht bekannt, wie VAS-Werte mit Schweregraden des Trockenen Auges korreliert werden können. Man kann jedoch Schätzungen aus der Literatur von VAS unter anderen Bedingungen vornehmen. Beispielsweise entsprachen bei Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 Werte unter 3,4 leichten Schmerzen, Werte zwischen 3,5 und 7,4 mittelstarken Schmerzen und Werte über 7,5 starken Schmerzen. Unter Verwendung solcher Ergebnisse aus anderen Erkrankungen wird *geschätzt*, dass Werte zwischen 0 und 34 leichten Symptomen entsprechen, Werte zwischen 35 und 74 mäßigen Symptomen entsprechen und Werte über 75 schweren Symptomen entsprechen.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Beurteilung des Aussehens der Augenlider
Zeitfenster: 10 Wochen
Hochauflösende Fotos der oberen und unteren Augenlider beider Augen
10 Wochen
Meiboscore
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied im prozentualen Flächenverlust der Meibom-Drüsen, wie mittels Meibographie bewertet, zwischen Augen im Studienarm und Augen im Kontrollarm
10 Wochen
Prozentsatz der Augen mit normaler Tränenbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied im Anteil der Augen mit normaler TBUT (TBUT > 10 Sek.) bei der Nachuntersuchung zwischen Studienaugen im Studienarm und Studienaugen im Kontrollarm
10 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit normalem Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied im Anteil der Probanden mit normalem OSDI (OSDI < 23) bei FU zwischen Studienaugen im Studienarm und Studienaugen im Kontrollarm
10 Wochen
Häufigkeit von okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied in der Inzidenz von okulären unerwünschten Ereignissen zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen
Häufigkeit nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied in der Inzidenz nicht okulärer unerwünschter Ereignisse zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen
Auftreten von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied in der Inzidenz unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen
Sofortige Biomikroskopie
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschied in der Änderung der Biomikroskopie-Untersuchungen vor und nach der Behandlung zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen
Schmerzen/Beschwerden während intensiv gepulstem Licht (IPL)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied in der Selbsteinschätzung von Schmerzen/Unbehagen während der IPL-Verabreichung zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen
Schmerzen/Beschwerden während der Meibom-Drüsen-Expression (MGX)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Unterschied in der Selbsteinschätzung von Schmerzen/Unbehagen während MGX zwischen Probanden im Studienarm und Probanden im Kontrollarm
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando Toyos, MD, Toyos Clinic
  • Hauptermittler: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-VBU-M22-IPL-17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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