Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MERS-CoV-rokotteen (MERS001) turvallisuus ja immunogeenisyys

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I tutkimus Lähi-idän hengitystieoireyhtymäkoronavirus (MERS-CoV) -rokotteen ChAdOx1 MERS turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa

Tämä on kliininen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille annetaan kokeellinen MERS-rokote. Rokote ChAdOx1 MERS annetaan yksinään sekä kerta-annoksena että homologisen tehosterokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki rokotukset annetaan lihakseen. Ryhmissä 1-3 jokainen vapaaehtoinen saa yhteensä yhden rokotuksen. Ryhmissä 4 ja 5 jokainen vapaaehtoinen saa yhteensä kaksi rokotusta.

On viisi erilaista rokotusaikataulua:

Ryhmä 1 (n=6) saa 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS .

Ryhmä 2 (n=9) saa 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS:n.

Ryhmä 3 (n=9) saa 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Ryhmä 4 (n=6-12) saa 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS viikolla 0, jota seuraa 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS:n viikolla 26.

Ryhmä 5 (n = 6-12) saa 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS viikolla 0, jota seuraa 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS -korotus viikolla 4.

Tutkimuksessa arvioidaan rokotteiden turvallisuutta ja rokotusten immuunivasteita. Immuunivasteet mitataan verinäytteillä.

Terveitä aikuisia vapaaehtoisia rekrytoidaan Oxfordissa, Englannissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
  2. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  3. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa tai käyttää tätä sairaushistoriaa sähköisesti.
  4. Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä)
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  2. Ennen tutkimusrokotteen saamista, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokote).
  3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  5. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  6. Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  7. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  8. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  9. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  10. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  11. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  12. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  13. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  14. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  15. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  16. Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  18. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  19. Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi
  20. Aiempi altistuminen MERS-CoV:lle (serologiaa pyydetään tutkijan harkinnan mukaan)
  21. Aiemmat allergiset reaktiot aminoglykosidiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 vapaaehtoisille (n = 6) annetaan ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx1 MERS
ChAdOx1 MERS-rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx1, joka sisältää MERS Spike -proteiiniantigeenin.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 vapaaehtoisille (n = 9) annetaan ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx1 MERS
ChAdOx1 MERS-rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx1, joka sisältää MERS Spike -proteiiniantigeenin.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmän 3 vapaaehtoisille (n = 9) annetaan ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx1 MERS
ChAdOx1 MERS-rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx1, joka sisältää MERS Spike -proteiiniantigeenin.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ryhmän 4 vapaaehtoisille (n=6-12) annetaan ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp viikolla 0, jonka jälkeen ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp viikolla 26. Molemmat annokset annetaan lihakseen.
Biologinen: ChAdOx1 MERS
ChAdOx1 MERS-rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx1, joka sisältää MERS Spike -proteiiniantigeenin.
Kokeellinen: Ryhmä 5
Ryhmän 5 vapaaehtoisille (n=6-12) annetaan ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp viikolla 0, jonka jälkeen ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp viikolla 4. Molemmat annokset annetaan lihakseen.
Biologinen: ChAdOx1 MERS
ChAdOx1 MERS-rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx1, joka sisältää MERS Spike -proteiiniantigeenin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista. Myös turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutos lähtötilanteesta kerätään. Vakavien haittatapahtumien esiintymistä kerätään koko tutkimuksen ajan
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAdOx1 MERS -rokotteen immunogeenisyysmittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ELISA MERS Spike -proteiiniantigeenin vasta-aineiden kvantifioimiseksi Ex vivo ELISpot-vasteet MERS Spike -proteiiniantigeenille
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MERS001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 MERS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa