- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399578
Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina MERS-CoV Candidata (MERS001)
Um estudo de fase I para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra o coronavírus candidato à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS em voluntários adultos saudáveis do Reino Unido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as vacinas serão administradas por via intramuscular. Nos Grupos 1-3, cada voluntário receberá uma vacinação no total. Nos Grupos 4 e 5, cada voluntário receberá duas vacinas no total.
Existem cinco esquemas vacinais diferentes:
Grupo 1 (n=6) receberá 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.
Grupo 2 (n=9) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Grupo 3 (n=9) receberá 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Grupo 4 (n=6-12) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 0, seguido de um reforço de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 26.
Grupo 5 (n=6-12) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 0, seguido de um reforço de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 4.
O estudo avaliará a segurança das vacinas e as respostas imunes às vacinas. As respostas imunes são medidas por testes em amostras de sangue.
Voluntários adultos saudáveis serão recrutados em Oxford, Inglaterra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral ou acessem esse histórico médico eletronicamente.
- Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
- Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
- O recebimento prévio de uma vacina experimental que provavelmente terá impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacina vetorizada de adenovírus).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
- Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
- Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
- Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
- Exposição prévia ao MERS-CoV (sorologia será solicitada a critério do investigador)
- História de reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Os voluntários do grupo 1 (n= 6) receberão ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp por via intramuscular.
|
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
|
Experimental: Grupo 2
Os voluntários do grupo 2 (n= 9) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular.
|
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
|
Experimental: Grupo 3
Os voluntários do grupo 3 (n= 9) receberão ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp por via intramuscular.
|
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
|
Experimental: Grupo 4
Os voluntários do grupo 4 (n=6-12) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 0, seguido por ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 26.
Ambas as administrações serão dadas por via intramuscular.
|
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
|
Experimental: Grupo 5
Os voluntários do grupo 5 (n=6-12) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 0, seguido por ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 4.
Ambas as administrações serão dadas por via intramuscular.
|
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Prazo: até 28 dias após a vacinação
|
Os parâmetros específicos para segurança e reatogenicidade serão dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos.
A alteração da linha de base para medidas laboratoriais de segurança também será coletada.
A ocorrência de eventos adversos graves será coletada durante toda a duração do estudo
|
até 28 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de imunogenicidade para a vacina ChAdOx1 MERS
Prazo: 12 meses
|
ELISA para quantificar anticorpos para antígeno de proteína Spike MERS Respostas ELISpot ex vivo para antígeno de proteína Spike MERS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MERS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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