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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina MERS-CoV Candidata (MERS001)

12 de outubro de 2021 atualizado por: University of Oxford

Um estudo de fase I para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra o coronavírus candidato à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS em voluntários adultos saudáveis ​​do Reino Unido

Este é um ensaio clínico no qual voluntários saudáveis ​​receberão uma vacina experimental MERS. A vacina ChAdOx1 MERS será administrada sozinha tanto como administração única quanto com um reforço inicial homólogo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as vacinas serão administradas por via intramuscular. Nos Grupos 1-3, cada voluntário receberá uma vacinação no total. Nos Grupos 4 e 5, cada voluntário receberá duas vacinas no total.

Existem cinco esquemas vacinais diferentes:

Grupo 1 (n=6) receberá 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.

Grupo 2 (n=9) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupo 3 (n=9) receberá 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupo 4 (n=6-12) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 0, seguido de um reforço de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 26.

Grupo 5 (n=6-12) receberá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 0, seguido de um reforço de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS na semana 4.

O estudo avaliará a segurança das vacinas e as respostas imunes às vacinas. As respostas imunes são medidas por testes em amostras de sangue.

Voluntários adultos saudáveis ​​serão recrutados em Oxford, Inglaterra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O voluntário deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

  1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral ou acessem esse histórico médico eletronicamente.
  4. Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
  5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
  6. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

  1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  2. O recebimento prévio de uma vacina experimental que provavelmente terá impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacina vetorizada de adenovírus).
  3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
  4. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
  6. Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
  7. Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
  8. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
  9. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  10. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
  11. Distúrbio hemorrágico (ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
  12. Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
  13. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
  14. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
  15. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  16. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
  17. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
  18. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
  19. Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar
  20. Exposição prévia ao MERS-CoV (sorologia será solicitada a critério do investigador)
  21. História de reação alérgica a antibióticos aminoglicosídeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os voluntários do grupo 1 (n= 6) receberão ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp por via intramuscular.
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
Experimental: Grupo 2
Os voluntários do grupo 2 (n= 9) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular.
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
Experimental: Grupo 3
Os voluntários do grupo 3 (n= 9) receberão ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp por via intramuscular.
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
Experimental: Grupo 4
Os voluntários do grupo 4 (n=6-12) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 0, seguido por ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 26. Ambas as administrações serão dadas por via intramuscular.
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.
Experimental: Grupo 5
Os voluntários do grupo 5 (n=6-12) receberão ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 0, seguido por ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp na semana 4. Ambas as administrações serão dadas por via intramuscular.
A vacina ChAdOx1 MERS consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx1, contendo o antígeno da proteína MERS Spike.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Prazo: até 28 dias após a vacinação
Os parâmetros específicos para segurança e reatogenicidade serão dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos. A alteração da linha de base para medidas laboratoriais de segurança também será coletada. A ocorrência de eventos adversos graves será coletada durante toda a duração do estudo
até 28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de imunogenicidade para a vacina ChAdOx1 MERS
Prazo: 12 meses
ELISA para quantificar anticorpos para antígeno de proteína Spike MERS Respostas ELISpot ex vivo para antígeno de proteína Spike MERS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ChAdOx1 MERS

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