Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki MERS-CoV (MERS001)

12 października 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata Szczepionka ChAdOx1 MERS na zespół oddechowy Bliskiego Wschodu Koronawirus (MERS-CoV) w Wielkiej Brytanii Zdrowi dorośli ochotnicy

Jest to badanie kliniczne, w którym zdrowym ochotnikom zostanie podana eksperymentalna szczepionka MERS. Szczepionka ChAdOx1 MERS będzie podawana samodzielnie, zarówno jako pojedyncza dawka, jak iz homologiczną dawką przypominającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie szczepienia będą podawane domięśniowo. W grupach 1-3 każdy ochotnik otrzyma łącznie jedno szczepienie. W grupach 4 i 5 każdy ochotnik otrzyma łącznie dwa szczepienia.

Istnieje pięć różnych harmonogramów szczepień:

Grupa 1 (n=6) otrzyma 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.

Grupa 2 (n=9) otrzyma 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupa 3 (n=9) otrzyma 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupa 4 (n=6-12) otrzyma 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS w tygodniu 0, a następnie dawkę przypominającą 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS w 26. tygodniu.

Grupa 5 (n=6-12) otrzyma 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS w tygodniu 0, a następnie dawkę przypominającą 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS w tygodniu 4.

Badanie oceni bezpieczeństwo szczepionek i odpowiedzi immunologiczne na szczepienia. Odpowiedzi immunologiczne mierzy się za pomocą testów na próbkach krwi.

Zdrowi dorośli ochotnicy będą rekrutowani w Oksfordzie w Anglii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym lub uzyskania dostępu do tej historii medycznej drogą elektroniczną.
  4. Tylko dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionka z wektorem adenowirusowym).
  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  5. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  6. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  7. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  8. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  9. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  10. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  11. Krwawienie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
  12. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  13. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  14. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  15. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  16. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  18. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  19. Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału
  20. Wcześniejsza ekspozycja na MERS-CoV (serologia będzie wymagana według uznania badacza)
  21. Historia reakcji alergicznej na antybiotyki aminoglikozydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ochotnikom z grupy 1 (n=6) zostanie podany ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx1 MERS
Szczepionka ChAdOx1 MERS składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1 z niedoborem replikacji, zawierającego białkowy antygen MERS Spike.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ochotnikom z grupy 2 (n=9) zostanie podany ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx1 MERS
Szczepionka ChAdOx1 MERS składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1 z niedoborem replikacji, zawierającego białkowy antygen MERS Spike.
Eksperymentalny: Grupa 3
Ochotnikom z grupy 3 (n=9) zostanie podany ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx1 MERS
Szczepionka ChAdOx1 MERS składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1 z niedoborem replikacji, zawierającego białkowy antygen MERS Spike.
Eksperymentalny: Grupa 4
Ochotnikom z grupy 4 (n=6-12) zostanie podany ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp w tygodniu 0, a następnie ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp w 26 tygodniu. Oba podania będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: ChAdOx1 MERS
Szczepionka ChAdOx1 MERS składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1 z niedoborem replikacji, zawierającego białkowy antygen MERS Spike.
Eksperymentalny: Grupa 5
Ochotnikom z grupy 5 (n=6-12) zostanie podany ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp w tygodniu 0, a następnie ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp w tygodniu 4. Oba podania będą podawane domięśniowo.
Biologiczny: ChAdOx1 MERS
Szczepionka ChAdOx1 MERS składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx1 z niedoborem replikacji, zawierającego białkowy antygen MERS Spike.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zamówionych i niezamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu
Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zostaną również zebrane informacje o zmianach w stosunku do wartości wyjściowych dla środków bezpieczeństwa stosowanych w laboratoriach. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych będzie gromadzone przez cały czas trwania badania
do 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary immunogenności szczepionki ChAdOx1 MERS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ELISA do ilościowego określenia przeciwciał przeciwko antygenowi białkowemu MERS Spike Reakcje ex vivo metodą ELISpot na antygen białkowy MERS Spike
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MERS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ChAdOx1 MERS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj