Innocuité et immunogénicité d'un vaccin candidat contre le MERS-CoV (MERS001)

Critère d'intégration:

Le volontaire doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude :

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste ou d'accéder à ces antécédents médicaux par voie électronique.
4. Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination
5. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
6. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par ex. vaccin à vecteur adénovirus).
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
6. Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
7. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
8. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
9. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
10. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
11. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse
12. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
13. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
14. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
15. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
16. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
17. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
18. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
19. Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer
20. Exposition antérieure au MERS-CoV (une sérologie sera demandée à la discrétion de l'investigateur)
21. Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques aminoglycosides