Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny proti MERS-CoV (MERS001)

12. října 2021 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze I k určení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti koronavirovému respiračnímu syndromu na Blízkém východě (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS ve Spojeném království – zdraví dospělí dobrovolníci

Jedná se o klinickou studii, ve které bude zdravým dobrovolníkům podána experimentální vakcína MERS. Vakcína ChAdOx1 MERS bude podávána samostatně jak jednorázově, tak s homologním prime-boosterem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna očkování budou podávána intramuskulárně. Ve skupinách 1-3 dostane každý dobrovolník celkem jedno očkování. Ve skupinách 4 a 5 dostane každý dobrovolník celkem dvě očkování.

Existuje pět různých očkovacích schémat:

Skupina 1 (n=6) obdrží 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.

Skupina 2 (n=9) obdrží 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Skupina 3 (n=9) obdrží 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Skupina 4 (n=6-12) bude dostávat 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS v týdnu 0 následované boostem 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS v týdnu 26.

Skupina 5 (n=6-12) bude dostávat 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS v týdnu 0 následované boostem 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS v týdnu 4.

Studie posoudí bezpečnost vakcín a imunitní reakce na očkování. Imunitní reakce se měří testy na vzorcích krve.

Zdraví dospělí dobrovolníci budou přijati v Oxfordu v Anglii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
  2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem nebo získat přístup k této anamnéze elektronicky.
  4. Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
  5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před zápisem nebo plánované použití během období studie
  2. Předchozí obdržení testované vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Adenovirus vektorová vakcína).
  3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  6. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
  7. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
  8. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  9. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  10. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
  11. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  12. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  13. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  14. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
  15. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  16. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  17. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  18. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  19. Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti
  20. Předchozí expozice MERS-CoV (sérologie bude požadována podle uvážení zkoušejícího)
  21. Anamnéza alergické reakce na aminoglykosidová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dobrovolníkům skupiny 1 (n=6) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp.
Biologický: ChAdOx1 MERS
Vakcína ChAdOx1 MERS se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx1, obsahujícího proteinový antigen MERS Spike.
Experimentální: Skupina 2
Dobrovolníkům skupiny 2 (n=9) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp.
Biologický: ChAdOx1 MERS
Vakcína ChAdOx1 MERS se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx1, obsahujícího proteinový antigen MERS Spike.
Experimentální: Skupina 3
Dobrovolníkům ve skupině 3 (n=9) bude intramuskulárně podáván ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp.
Biologický: ChAdOx1 MERS
Vakcína ChAdOx1 MERS se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx1, obsahujícího proteinový antigen MERS Spike.
Experimentální: Skupina 4
Dobrovolníkům skupiny 4 (n=6-12) bude podáván ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp v týdnu 0, následovaný ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp v týdnu 26. Obě podání budou podávána intramuskulární cestou.
Biologický: ChAdOx1 MERS
Vakcína ChAdOx1 MERS se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx1, obsahujícího proteinový antigen MERS Spike.
Experimentální: Skupina 5
Dobrovolníkům skupiny 5 (n=6-12) bude podáván ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp v týdnu 0, následovaný ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp v týdnu 4. Obě podání budou podávána intramuskulární cestou.
Biologický: ChAdOx1 MERS
Vakcína ChAdOx1 MERS se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx1, obsahujícího proteinový antigen MERS Spike.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Konkrétní koncové body pro bezpečnost a reaktogenitu budou aktivně a pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích účincích. Budou také shromažďovány změny oproti výchozímu stavu pro bezpečnostní laboratorní opatření. Výskyt závažných nežádoucích příhod bude shromažďován po celou dobu trvání studie
do 28 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření imunogenicity vakcíny ChAdOx1 MERS
Časové okno: 12 měsíců
ELISA pro kvantifikaci protilátek proti MERS Spike proteinovému antigenu Ex vivo ELISpot reakce na MERS Spike proteinový antigen
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MERS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MERS (Middle East Respiratory Syndrome)

Klinické studie na ChAdOx1 MERS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit