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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino MERS-CoV (MERS001)

12 ottobre 2021 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il coronavirus della sindrome respiratoria mediorientale (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS nel Regno Unito Volontari adulti sani

Si tratta di una sperimentazione clinica in cui a volontari sani verrà somministrato un vaccino MERS sperimentale. Il vaccino ChAdOx1 MERS sarà somministrato da solo sia in singola somministrazione che con un omologo prime-booster.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le vaccinazioni saranno somministrate per via intramuscolare. Nei gruppi 1-3, ogni volontario riceverà una vaccinazione in totale. Nei gruppi 4 e 5, ogni volontario riceverà due vaccinazioni in totale.

Esistono cinque diversi programmi di vaccinazione:

Il gruppo 1 (n=6) riceverà 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS .

Il gruppo 2 (n=9) riceverà 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Il gruppo 3 (n=9) riceverà 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Il gruppo 4 (n=6-12) riceverà 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS alla settimana 0, seguito da un boost di 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS alla settimana 26.

Il gruppo 5 (n=6-12) riceverà 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS alla settimana 0, seguito da un boost di 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS alla settimana 4.

Lo studio valuterà la sicurezza dei vaccini e le risposte immunitarie alle vaccinazioni. Le risposte immunitarie sono misurate mediante test su campioni di sangue.

Volontari adulti sani saranno reclutati a Oxford, in Inghilterra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale o accedere elettronicamente a questa storia medica.
  4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni dello screening e della vaccinazione
  5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  2. Il precedente ricevimento di un vaccino sperimentale potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione (ad es. Vaccino a vettore di adenovirus).
  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  6. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  7. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
  8. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  9. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  10. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  11. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  12. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  13. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  14. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  15. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  16. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  17. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  18. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  19. Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare
  20. Precedente esposizione a MERS-CoV (la sierologia sarà richiesta a discrezione dello sperimentatore)
  21. Storia di reazione allergica agli antibiotici aminoglicosidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Ai volontari del gruppo 1 (n = 6) verrà somministrato ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 MERS
Il vaccino ChAdOx1 MERS è costituito dal vettore adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione ChAdOx1, contenente l'antigene proteico MERS Spike.
Sperimentale: Gruppo 2
Ai volontari del gruppo 2 (n = 9) verrà somministrato ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 MERS
Il vaccino ChAdOx1 MERS è costituito dal vettore adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione ChAdOx1, contenente l'antigene proteico MERS Spike.
Sperimentale: Gruppo 3
Ai volontari del gruppo 3 (n = 9) verrà somministrato ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 MERS
Il vaccino ChAdOx1 MERS è costituito dal vettore adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione ChAdOx1, contenente l'antigene proteico MERS Spike.
Sperimentale: Gruppo 4
Ai volontari del gruppo 4 (n=6-12) verrà somministrato ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp alla settimana 0, seguito da ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp alla settimana 26. Entrambe le somministrazioni saranno somministrate per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 MERS
Il vaccino ChAdOx1 MERS è costituito dal vettore adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione ChAdOx1, contenente l'antigene proteico MERS Spike.
Sperimentale: Gruppo 5
Ai volontari del gruppo 5 (n=6-12) verrà somministrato ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp alla settimana 0, seguito da ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp alla settimana 4. Entrambe le somministrazioni saranno somministrate per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx1 MERS
Il vaccino ChAdOx1 MERS è costituito dal vettore adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione ChAdOx1, contenente l'antigene proteico MERS Spike.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati e non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Gli endpoint specifici per la sicurezza e la reattogenicità saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi. Verranno raccolte anche le variazioni rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza. L'occorrenza di eventi avversi gravi sarà raccolta durante l'intera durata dello studio
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di immunogenicità al vaccino ChAdOx1 MERS
Lasso di tempo: 12 mesi
ELISA per quantificare gli anticorpi contro l'antigene proteico MERS Spike Risposte ELISpot ex vivo all'antigene proteico MERS Spike
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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