후보 MERS-CoV 백신의 안전성 및 면역원성(MERS001)

포함 기준:

지원자는 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세의 건강한 성인
2. (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
3. 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하거나 이 병력에 전자적으로 액세스할 수 있도록 허용합니다.
4. 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 스크리닝 및 백신 접종 당일 임신 테스트 결과 음성
5. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
6. 서면 동의서 제공

제외 기준:

지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
2. 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터화 백신).
3. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
4. HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
5. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
6. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
7. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
8. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
9. 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
10. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
11. 출혈 장애(예. 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
12. 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
13. 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
14. 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
15. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
16. C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
17. 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
18. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
19. 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
20. MERS-CoV에 대한 사전 노출(조사자의 재량에 따라 혈청 검사가 요청됨)
21. Aminoglycoside 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력