A jelölt MERS-CoV vakcina biztonsága és immunogenitása (MERS001)
2021. október 12. frissítette: University of Oxford
Fázisú vizsgálat a közel-keleti légúti szindróma koronavírus (MERS-CoV) jelölt ChAdOx1 MERS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására az Egyesült Királyság egészséges felnőtt önkénteseinél
Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseket kísérleti MERS-oltással adnak be.
A ChAdOx1 MERS vakcinát önmagában adják be egyszeri beadásként és homológ elsődleges emlékeztető oltással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden oltást intramuszkulárisan kell beadni. Az 1-3 csoportban minden önkéntes összesen egy oltást kap. A 4. és 5. csoportban minden önkéntes összesen két oltást kap.
Öt különböző oltási ütemezés létezik:
Az 1. csoport (n=6) 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS-t kap.
A 2. csoport (n=9) 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t kap.
A 3. csoport (n=9) 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t kap.
A 4. csoport (n=6-12) 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t kap a 0. héten, majd 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t kap a 26. héten.
Az 5. csoport (n=6-12) 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t kap a 0. héten, majd 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS-t a 4. héten.
A tanulmány felméri a vakcinák biztonságosságát és az oltásokra adott immunválaszt. Az immunválaszokat vérmintákon végzett tesztekkel mérik.
Egészséges felnőtt önkénteseket toboroznak az angliai Oxfordban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, vagy elektronikusan hozzáférjenek ehhez a kórtörténethez.
- Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és védőoltás napján
- Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az önkéntes nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
- Olyan vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcina).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
- Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
- A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
- Vérzési zavar (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
- Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
- Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát
- Előzetes MERS-CoV expozíció (a szerológiai vizsgálatot a vizsgáló döntése alapján kérik)
- Anamnézisben előfordult allergiás reakció aminoglikozid antibiotikumokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport önkéntesei (n=6) ChAdOx1 MERS-t kapnak, 5 x 10^9 vp intramuszkuláris úton.
|
A ChAdOx1 MERS vakcina a ChAdOx1 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a MERS Spike fehérje antigént.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport önkéntesei (n=9) ChAdOx1 MERS-t kapnak, 2,5 x 10^10 vp intramuszkuláris úton.
|
A ChAdOx1 MERS vakcina a ChAdOx1 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a MERS Spike fehérje antigént.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport önkéntesei (n=9) ChAdOx1 MERS-t kapnak, 5 x 10^10 vp intramuszkuláris úton.
|
A ChAdOx1 MERS vakcina a ChAdOx1 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a MERS Spike fehérje antigént.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
A 4. csoport önkéntesei (n=6-12) kapnak ChAdOx1 MERS-t, 2,5 x 10^10 vp-t a 0. héten, majd ChAdOx1 MERS-t, 2,5 x 10^10 vp-t a 26. héten.
Mindkét adagolás intramuszkulárisan történik.
|
A ChAdOx1 MERS vakcina a ChAdOx1 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a MERS Spike fehérje antigént.
|
|
Kísérleti: 5. csoport
Az 5. csoport önkéntesei (n=6-12) kapnak ChAdOx1 MERS-t, 2,5 x 10^10 vp-t a 0. héten, majd ChAdOx1 MERS-t, 2,5 x 10^10 vp-t a 4. héten.
Mindkét adagolás intramuszkulárisan történik.
|
A ChAdOx1 MERS vakcina a ChAdOx1 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely tartalmazza a MERS Spike fehérje antigént.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kért és nem kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 28 napig
|
A biztonságosságra és a reaktogenitásra vonatkozó konkrét végpontok a nemkívánatos eseményekről aktívan és passzívan gyűjtött adatok.
A biztonsági laboratóriumi intézkedések kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat is összegyűjtik.
A súlyos nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtik
|
az oltást követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChAdOx1 MERS vakcina immunogenitásának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
ELISA a MERS Spike fehérje antigén elleni antitestek számszerűsítésére Ex vivo ELISpot válaszok MERS Spike fehérje antigénre
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MERS001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ChAdOx1 MERS
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordBefejezveKözel-Kelet légúti szindróma koronavírusSzaud-Arábia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic... és más munkatársakAktív, nem toborzóMERS (közel-keleti légúti szindróma)Németország, Hollandia
-
Marylyn AddoCharite University, Berlin, Germany; University of Cologne; Ludwig-Maximilians - University... és más munkatársakBefejezveMERS (közel-keleti légúti szindróma)Németország
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Vaccitech (UK) LimitedToborzásProsztata rákEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
Vaccitech (UK) LimitedBefejezve
-
University of OxfordBefejezveChikungunya-lázEgyesült Királyság
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz és más munkatársakToborzás
-
CanSino Biologics Inc.Toborzás