Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat MERS-CoV-vaccine (MERS001)

Inklusionskriterier:

Den frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Raske voksne i alderen 18 til 50 år
2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
3. Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge eller få adgang til denne sygehistorie elektronisk.
4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
2. Forudgående modtagelse af en forsøgsvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f. Adenovirus-vektoreret vaccine).
3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
6. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
8. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
9. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
10. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
11. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
12. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
13. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
14. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
15. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
16. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
17. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
18. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
19. Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage
20. Forudgående eksponering for MERS-CoV (serologi vil blive anmodet om efter investigators skøn)
21. Anamnese med allergisk reaktion på aminoglykosid-antibiotika