Veiligheid en immunogeniteit van een kandidaat-MERS-CoV-vaccin (MERS001)
12 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Oxford
Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin voor het Midden-Oosten Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS bij gezonde volwassen vrijwilligers in het VK te bepalen
Dit is een klinische studie waarbij gezonde vrijwilligers een experimenteel MERS-vaccin krijgen toegediend.
Het vaccin ChAdOx1 MERS zal alleen worden toegediend, zowel als een enkele toediening als met een homologe prime-booster.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle vaccinaties worden intramusculair toegediend. In groep 1-3 krijgt elke vrijwilliger in totaal één vaccinatie. In groep 4 en 5 krijgt elke vrijwilliger in totaal twee vaccinaties.
Er zijn vijf verschillende vaccinatieschema's:
Groep 1 (n=6) ontvangt 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.
Groep 2 (n=9) ontvangt 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Groep 3 (n=9) krijgt 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Groep 4 (n=6-12) krijgt 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in week 0, gevolgd door een boost van 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in week 26.
Groep 5 (n=6-12) krijgt 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in week 0, gevolgd door een boost van 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in week 4.
De studie zal de veiligheid van de vaccins en de immuunresponsen op de vaccinaties beoordelen. Immuunresponsen worden gemeten door tests op bloedmonsters.
Gezonde volwassen vrijwilligers zullen worden aangeworven in Oxford, Engeland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
- In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
- Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts of deze medische geschiedenis elektronisch in te zien.
- Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
- Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. vaccin met adenovirusvector).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
- Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
- Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
- Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
- Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
- Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
- Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
- Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
- Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
- Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
- Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen
- Voorafgaande blootstelling aan MERS-CoV (serologie zal worden aangevraagd naar goeddunken van de onderzoeker)
- Geschiedenis van allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 vrijwilligers (n=6) zullen ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
|
Het ChAdOx1 MERS-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx1, die het MERS Spike-eiwitantigeen bevat.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 vrijwilligers (n=9) zullen ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
|
Het ChAdOx1 MERS-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx1, die het MERS Spike-eiwitantigeen bevat.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 vrijwilligers (n=9) zullen ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
|
Het ChAdOx1 MERS-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx1, die het MERS Spike-eiwitantigeen bevat.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Groep 4 vrijwilligers (n=6-12) krijgen ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in week 0, gevolgd door ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in week 26.
Beide toedieningen zullen intramusculair worden toegediend.
|
Het ChAdOx1 MERS-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx1, die het MERS Spike-eiwitantigeen bevat.
|
|
Experimenteel: Groep 5
Groep 5 vrijwilligers (n=6-12) krijgen ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in week 0, gevolgd door ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in week 4.
Beide toedieningen zullen intramusculair worden toegediend.
|
Het ChAdOx1 MERS-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx1, die het MERS Spike-eiwitantigeen bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie
|
De specifieke eindpunten voor veiligheid en reactogeniciteit zullen actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen zijn.
Veranderingen ten opzichte van baseline voor veiligheidslaboratoriummaatregelen zullen ook worden verzameld.
Het optreden van ernstige bijwerkingen zal gedurende de gehele duur van het onderzoek worden verzameld
|
tot 28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van immunogeniciteit voor het ChAdOx1 MERS-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ELISA om antilichamen tegen MERS Spike-eiwitantigeen te kwantificeren Ex vivo ELISpot-responsen op MERS Spike-eiwitantigeen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MERS001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .