Veiligheid en immunogeniteit van een kandidaat-MERS-CoV-vaccin (MERS001)

Inclusiecriteria:

De vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
3. Bereid zijn om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts of deze medische geschiedenis elektronisch in te zien.
4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. vaccin met adenovirusvector).
3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
6. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
7. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
8. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
9. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
10. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
11. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
12. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
13. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
14. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
15. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
16. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
17. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
18. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
19. Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen
20. Voorafgaande blootstelling aan MERS-CoV (serologie zal worden aangevraagd naar goeddunken van de onderzoeker)
21. Geschiedenis van allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica