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Sicherheit und Immunogenität eines MERS-CoV-Impfstoffkandidaten (MERS001)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-Impfstoffs ChAdOx1 MERS gegen das respiratorische Syndrom des Nahen Ostens (MERS-CoV) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Vereinigten Königreich

Dies ist eine klinische Studie, in der gesunden Freiwilligen ein experimenteller MERS-Impfstoff verabreicht wird. Der Impfstoff ChAdOx1 MERS wird sowohl als Einmalverabreichung als auch mit einem homologen Prime-Booster allein verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Impfungen werden intramuskulär verabreicht. In den Gruppen 1-3 erhält jeder Freiwillige insgesamt eine Impfung. In den Gruppen 4 und 5 erhält jeder Freiwillige insgesamt zwei Impfungen.

Es gibt fünf verschiedene Impfschemata:

Gruppe 1 (n=6) erhält 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS .

Gruppe 2 (n=9) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Gruppe 3 (n=9) erhält 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Gruppe 4 (n=6-12) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 0, gefolgt von einem Boost von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 26.

Gruppe 5 (n=6-12) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 0, gefolgt von einem Boost von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 4.

Die Studie wird die Sicherheit der Impfstoffe und die Immunantworten auf die Impfungen bewerten. Immunantworten werden durch Tests an Blutproben gemessen.

Gesunde erwachsene Freiwillige werden in Oxford, England, rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen oder elektronisch auf diese Krankengeschichte zuzugreifen.
  4. Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung
  5. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektorimpfstoff).
  3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  6. Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  7. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  9. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  10. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  11. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  12. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  13. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  14. Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  15. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  16. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  17. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  18. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  19. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen
  20. Vorherige Exposition gegenüber MERS-CoV (Serologie wird nach Ermessen des Prüfarztes angefordert)
  21. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Freiwilligen der Gruppe 1 (n = 6) wird ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx1 MERS
Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Simian-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.
Experimental: Gruppe 2
Freiwilligen der Gruppe 2 (n = 9) wird ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx1 MERS
Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Simian-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.
Experimental: Gruppe 3
Freiwilligen der Gruppe 3 (n = 9) wird ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx1 MERS
Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Simian-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.
Experimental: Gruppe 4
Freiwillige der Gruppe 4 (n=6-12) erhalten ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 0, gefolgt von ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 26. Beide Verabreichungen werden intramuskulär verabreicht.
Biologisch: ChAdOx1 MERS
Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Simian-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.
Experimental: Gruppe 5
Freiwillige der Gruppe 5 (n=6-12) erhalten ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 0, gefolgt von ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 4. Beide Verabreichungen werden intramuskulär verabreicht.
Biologisch: ChAdOx1 MERS
Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Simian-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
Die spezifischen Endpunkte für Sicherheit und Reaktogenität werden aktiv und passiv gesammelte Daten zu unerwünschten Ereignissen sein. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen werden ebenfalls erfasst. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studiendauer erfasst
bis zu 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-MERS-Impfstoff
Zeitfenster: 12 Monate
ELISA zur Quantifizierung von Antikörpern gegen das MERS-Spike-Protein-Antigen. Ex-vivo-ELISpot-Antworten auf das MERS-Spike-Protein-Antigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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