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Sicherheit und Immunogenität eines Kandidaten für einen MERS-CoV- Impfstoff (MERS001)

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-Impfstoffs ChAdOx1 MERS gegen das Coronavirus im Nahen Osten des respiratorischen Syndroms (MERS-CoV) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Großbritannien

Sponsoren

Hauptsponsor: University of Oxford

Quelle University of Oxford
Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine klinische Studie, in der gesunden Freiwilligen eine experimentelle MERS- Impfstoff. Der Impfstoff ChAdOx1 MERS wird sowohl einzeln als auch allein verabreicht Verabreichung und mit einem Homologen Prime-Booster.

detaillierte Beschreibung

Alle Impfungen werden intramuskulär verabreicht. In den Gruppen 1-3 wird jeder Freiwillige insgesamt eine Impfung erhalten. In den Gruppen 4 und 5 erhält jeder Freiwillige zwei Impfungen insgesamt. Es gibt fünf verschiedene Impfschemata: Gruppe 1 (n=6) erhält 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS . Gruppe 2 (n=9) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS. Gruppe 3 (n=9) erhält 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS. Gruppe 4 (n=6-12) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 0, verursacht von einem Boost von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 26. Gruppe 5 (n=6-12) erhält 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 0, verursacht von einem Boost von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS in Woche 4. Die Studie wird sterben Sicherheit der Impfstoffe und sterben Immunreaktionen auf sterben Impfungen. Immunantworten werden durch Tests an Blutproben gemessen. Gesunde erwachsene Freiwillige werden in Oxford, England, rekrutiert.

Gesamtstatus Suspendiert
Anfangsdatum 2018-03-14
Fertigstellungstermin 2022-09-01
Primäres Abschlussdatum 2022-09-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
von wiederholten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen bis 28 Tage nach der Impfung
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Messungen der Immunogenität gegenüber dem ChAdOx1-MERS-Impfstoff 12 Monate
Einschreibung 48
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: ChAdOx1 MERS

Beschreibung: Der ChAdOx1-MERS-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Affen-Adenovirus-Vektor ChAdOx1, der das MERS-Spike-Protein-Antigen enthält.

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen: 1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren 2. Fähig und gewillt (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen 3. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit zu besprechen ihrem Hausarzt oder greifen Sie elektronisch auf diese Anamnese zu. 4. Nur für Frauen, Bereitschaft zu kontinuierlicher wirksamer Empfängnisverhütung während sterben Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/den Tagen der Untersuchung und Impfung 5. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden während der Studie 6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab Ausschlusskriterien: Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: 1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats Produkt in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums 2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten (z. B. Adenovirus-vektorisierter Impfstoff). 3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der beabsichtigten Verabreichung des Impfstoffkandidaten 4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV Infektion; Asplenie; wiederholt, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide) sind erlaubt) 5. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, wahrscheinlich durch einen Bestandteil von . verschlimmert werden der Impfstoff 6. Eine Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem. 7. Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung 8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden 9. Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in car vor Ort) 10. Schwere psychiatrische Erkrankung in der Anamnese, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen könnte 11. Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung) oder frühere Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion 12. Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Aufsicht im Krankenhaus erfordert 13. Verdacht auf oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch im Sinne eines Alkoholkonsums von mehr of als 42 Einheiten pro Woche 14. Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Aufnahme 15. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 16. Seropositiv für Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) 17. Jeder signifikante signifikante Befund beim biochemischen oder hämatologischen Screening Bluttests oder Urinanalyse 18. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die signifikant zunehmen kann das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie, die Fähigkeit der der Freiwillige an der Studie teilnehmen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen 19. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Anamnese zu bestätigen und Sicherheit zum Mitmachen 20. Vorherige Exposition gegenüber MERS-CoV (Serologie wird nach Ermessen des Ermittler) 21. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Aminoglykosid-Antibiotika

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

CBTp))) で 、 そ の 的 で 西部 の 精神病 の エ ビ デ ン ス に あ り 法 で あ り, 国民 治療 あ り CBT は 西部 に 限定 さ さ れ CBT を 適 応 し 、 ク ラ イ ア ン ト の キ プ に 使用 す る る う う。。 , で 法 り 的 あ. T た キ タ ン で 文化 適 応 T T CBTp (CaCBTp) C な CaCBTp (CBT の 6 章))) 非 西洋 文化 で あ る 的 で あ あ 、 合 失調 症 の を を 発 発 . 二次 医療 の パ キ ス ス タ.

Maximales Alter:

50 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Betroffener Freiwilliger

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Adrian V Hill, DPhil FRCP Principal Investigator Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Gesamtkontakt

Nachname: Volunteer Coordinator

Telefon: 01865 611424

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
Standort Länder

United Kingdom

Überprüfungsdatum

2021-04-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 5
Armgruppe

Etikette: Group 1

Art: Experimental

Beschreibung: Group 1 volunteers (n= 6) will be administered ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp through intramuscular route.

Etikette: Gruppe 2

Art: Experimental

Beschreibung: Freiwilligen der Gruppe 2 (n = 9) wird ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp intramuskulär verabreicht.

Etikette: Gruppe 3

Art: Experimental

Beschreibung: Freiwilligen der Gruppe 3 (n = 9) wird ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp, intramuskulär verabreicht.

Etikette: Mediterraans diëet

Art: Experimental

Beschreibung: Freiwillige der Gruppe 4 (n=6-12) erhalten ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 0, gefolgt von ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 26. Beide Verabreichungen werden intramuskulär verabreicht.

Etikette: Gruppe 5

Art: Experimental

Beschreibung: Freiwilligen der Gruppe 5 (n=6-12) wird ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 0, gefolgt von ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp in Woche 4 verabreicht. Beide Verabreichungen werden intramuskulär verabreicht.

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Verhinderung

Maskierung: Keine (Open Label)

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