Sikkerhet og immunogenisitet til en kandidat MERS-CoV-vaksine (MERS001)

Inklusjonskriterier:

Den frivillige må tilfredsstille alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

1. Friske voksne i alderen 18 til 50 år
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
3. Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege eller få tilgang til denne sykehistorien elektronisk.
4. Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
5. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
6. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f. Adenovirusvektorert vaksine).
3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
5. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
6. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
7. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
8. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
9. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
10. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
11. Blødningsforstyrrelse (f. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
12. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
13. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
14. Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
15. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
16. Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
17. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
18. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
19. Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta
20. Tidligere eksponering for MERS-CoV (serologi vil bli forespurt etter etterforskerens skjønn)
21. Anamnese med allergisk reaksjon på aminoglykosid-antibiotika