- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03399578
Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата MERS-CoV (MERS001)
Исследование фазы I по определению безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ) ChAdOx1 MERS у здоровых взрослых добровольцев из Великобритании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все прививки будут вводиться внутримышечно. В группах 1-3 каждый доброволец получит всего одну прививку. В группах 4 и 5 каждый доброволец получит в общей сложности две прививки.
Существует пять различных схем вакцинации:
Группа 1 (n=6) получит 5 x 10^9 в.п. ChAdOx1 MERS.
Группа 2 (n=9) получит 2,5 x 10^10 в.ч. ChAdOx1 MERS.
Группа 3 (n=9) получит 5 x 10^10 в.п. ChAdOx1 MERS.
Группа 4 (n = 6–12) получит 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS на неделе 0, после чего будет проведена бустерная доза 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS на неделе 26.
Группа 5 (n = 6–12) получит 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS на неделе 0, после чего будет проведена бустерная доза 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS на неделе 4.
В исследовании будет оцениваться безопасность вакцин и иммунный ответ на прививки. Иммунный ответ измеряется с помощью тестов на образцах крови.
Здоровые взрослые добровольцы будут набраны в Оксфорде, Англия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Доброволец должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
- Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики или получить доступ к этой истории болезни в электронном виде.
- Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
- Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, Аденовирусная векторная вакцина).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
- Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
- Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
- Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
- Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
- нарушение свертываемости крови (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.
- Предшествующий контакт с БВРС-КоВ (серологическое исследование будет запрошено по усмотрению исследователя)
- Аллергическая реакция на аминогликозидные антибиотики в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Добровольцам группы 1 (n = 6) будет вводиться ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp внутримышечно.
|
Вакцина ChAdOx1 MERS состоит из дефицитного по репликации обезьяньего аденовирусного вектора ChAdOx1, содержащего белок-антиген шипа MERS.
|
Экспериментальный: Группа 2
Добровольцам группы 2 (n = 9) будет вводиться ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp внутримышечно.
|
Вакцина ChAdOx1 MERS состоит из дефицитного по репликации обезьяньего аденовирусного вектора ChAdOx1, содержащего белок-антиген шипа MERS.
|
Экспериментальный: Группа 3
Добровольцам группы 3 (n = 9) будет вводиться ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp внутримышечно.
|
Вакцина ChAdOx1 MERS состоит из дефицитного по репликации обезьяньего аденовирусного вектора ChAdOx1, содержащего белок-антиген шипа MERS.
|
Экспериментальный: Группа 4
Добровольцам группы 4 (n = 6-12) будет вводиться ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp на неделе 0, а затем ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp на неделе 26.
Оба введения будут вводиться внутримышечно.
|
Вакцина ChAdOx1 MERS состоит из дефицитного по репликации обезьяньего аденовирусного вектора ChAdOx1, содержащего белок-антиген шипа MERS.
|
Экспериментальный: Группа 5
Добровольцам группы 5 (n = 6-12) будет вводиться ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp на неделе 0, а затем ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp на неделе 4.
Оба введения будут вводиться внутримышечно.
|
Вакцина ChAdOx1 MERS состоит из дефицитного по репликации обезьяньего аденовирусного вектора ChAdOx1, содержащего белок-антиген шипа MERS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение запрошенных и незапрошенных местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации
|
Конкретными конечными точками для безопасности и реактогенности будут активно и пассивно собранные данные о нежелательных явлениях.
Также будет собираться информация об изменении лабораторных показателей безопасности по сравнению с базовым уровнем.
Информация о возникновении серьезных нежелательных явлений будет собираться в течение всего периода исследования.
|
до 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели иммуногенности вакцины ChAdOx1 MERS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИФА для количественного определения антител к антигену шиповидного белка MERS Ex vivo ELISpot ответы на антиген шиповидного белка MERS
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MERS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ChAdOx1 MERS
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordЗавершенныйБлижневосточный респираторный синдром КоронавирусСаудовская Аравия
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfErasmus Medical Center; German Center for Infection Research; Coalition for Epidemic... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийMERS (ближневосточный респираторный синдром)Германия, Нидерланды
-
Marylyn AddoCharite University, Berlin, Germany; University of Cologne; Ludwig-Maximilians - University... и другие соавторыЗавершенныйMERS (ближневосточный респираторный синдром)Германия
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Vaccitech (UK) LimitedРекрутинг
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Vaccitech (UK) LimitedЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенныйЧикунгунья лихорадкаСоединенное Королевство
-
University of OxfordАктивный, не рекрутирующий