Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för ett MERS-CoV-kandidat-vaccin (MERS001)

12 oktober 2021 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinet ChAdOx1 MERS för det kandidat Mellanöstern respiratoriskt syndrom Coronavirus (MERS-CoV) hos friska vuxna frivilliga i Storbritannien

Detta är en klinisk prövning där friska frivilliga kommer att administreras ett experimentellt MERS-vaccin. Vaccinet ChAdOx1 MERS kommer att administreras ensamt både som en enda administrering och med en homolog prime-booster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla vaccinationer kommer att administreras intramuskulärt. I grupp 1-3 kommer varje frivillig att få en vaccination totalt. I grupp 4 och 5 kommer varje volontär att få två vaccinationer totalt.

Det finns fem olika vaccinscheman:

Grupp 1 (n=6) kommer att få 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS .

Grupp 2 (n=9) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupp 3 (n=9) kommer att få 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.

Grupp 4 (n=6-12) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 0 följt av en boost på 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 26.

Grupp 5 (n=6-12) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 0 följt av en boost på 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 4.

Studien kommer att bedöma säkerheten för vaccinerna och immunsvaret på vaccinationerna. Immunsvar mäts genom tester på blodprover.

Friska vuxna volontärer kommer att rekryteras i Oxford, England.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:

  1. Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
  2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  3. Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare eller få tillgång till denna medicinska historia elektroniskt.
  4. Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
  5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  6. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

  1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
  2. Före mottagandet av ett undersökningsvaccin som sannolikt påverkar tolkningen av prövningsdata (t.ex. adenovirusvektorat vaccin).
  3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
  6. Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
  7. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
  8. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  9. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  10. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
  11. Blödningsstörning (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  12. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  13. Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  14. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
  15. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  16. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  17. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
  18. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  19. Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta
  20. Tidigare exponering för MERS-CoV (serologi kommer att begäras efter utredarens gottfinnande)
  21. Historik med allergisk reaktion mot aminoglykosidantibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 frivilliga (n=6) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp intramuskulärt.
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 frivilliga (n=9) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp intramuskulärt.
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 frivilliga (n=9) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp intramuskulärt.
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 volontärer (n=6-12) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 0, följt av ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 26. Båda administreringarna kommer att ges intramuskulärt.
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
Experimentell: Grupp 5
Grupp 5 volontärer (n=6-12) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 0, följt av ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 4. Båda administreringarna kommer att ges intramuskulärt.
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination
De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar. Ändring från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer också att samlas in. Förekomst av allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
upp till 28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på immunogenicitet mot ChAdOx1 MERS-vaccinet
Tidsram: 12 månader
ELISA för att kvantifiera antikroppar mot MERS Spike-proteinantigen Ex vivo ELISpot-svar mot MERS Spike-proteinantigen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MERS (Mellanösterns respiratoriska syndrom)

Kliniska prövningar på ChAdOx1 MERS

3
Prenumerera