- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399578
Säkerhet och immunogenicitet för ett MERS-CoV-kandidat-vaccin (MERS001)
En fas I-studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinet ChAdOx1 MERS för det kandidat Mellanöstern respiratoriskt syndrom Coronavirus (MERS-CoV) hos friska vuxna frivilliga i Storbritannien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vaccinationer kommer att administreras intramuskulärt. I grupp 1-3 kommer varje frivillig att få en vaccination totalt. I grupp 4 och 5 kommer varje volontär att få två vaccinationer totalt.
Det finns fem olika vaccinscheman:
Grupp 1 (n=6) kommer att få 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS .
Grupp 2 (n=9) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Grupp 3 (n=9) kommer att få 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
Grupp 4 (n=6-12) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 0 följt av en boost på 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 26.
Grupp 5 (n=6-12) kommer att få 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 0 följt av en boost på 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS vid vecka 4.
Studien kommer att bedöma säkerheten för vaccinerna och immunsvaret på vaccinationerna. Immunsvar mäts genom tester på blodprover.
Friska vuxna volontärer kommer att rekryteras i Oxford, England.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontären måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studien:
- Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
- Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
- Villiga att tillåta utredarna att diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare eller få tillgång till denna medicinska historia elektroniskt.
- Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
- Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
- Före mottagandet av ett undersökningsvaccin som sannolikt påverkar tolkningen av prövningsdata (t.ex. adenovirusvektorat vaccin).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
- Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
- Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
- Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
- Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
- Blödningsstörning (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
- Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
- Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
- Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
- Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
- Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
- Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta
- Tidigare exponering för MERS-CoV (serologi kommer att begäras efter utredarens gottfinnande)
- Historik med allergisk reaktion mot aminoglykosidantibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 frivilliga (n=6) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp intramuskulärt.
|
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 frivilliga (n=9) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp intramuskulärt.
|
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 frivilliga (n=9) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp intramuskulärt.
|
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
|
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 volontärer (n=6-12) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 0, följt av ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 26.
Båda administreringarna kommer att ges intramuskulärt.
|
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
|
Experimentell: Grupp 5
Grupp 5 volontärer (n=6-12) kommer att administreras ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 0, följt av ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp vid vecka 4.
Båda administreringarna kommer att ges intramuskulärt.
|
ChAdOx1 MERS-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx1, innehållande MERS Spike-proteinantigenet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination
|
De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar.
Ändring från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer också att samlas in.
Förekomst av allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
|
upp till 28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på immunogenicitet mot ChAdOx1 MERS-vaccinet
Tidsram: 12 månader
|
ELISA för att kvantifiera antikroppar mot MERS Spike-proteinantigen Ex vivo ELISpot-svar mot MERS Spike-proteinantigen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MERS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MERS (Mellanösterns respiratoriska syndrom)
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalRekryteringför att testa hypotesen att NHFOV är mer effektivt än nCPAP vid behandling av andningsbesvärssyndrom (RDS) hos mycket prematura nyföddaKina
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på ChAdOx1 MERS
-
François SpertiniUniversity of OxfordAvslutadTuberkulos | Mycobacterium Tuberculosis, skydd motSchweiz
-
CanSino Biologics Inc.Rekrytering
-
Vaccitech (UK) LimitedRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of OxfordAvslutad
-
University of OxfordAvslutadChikungunya feberStorbritannien
-
University of OxfordAktiv, inte rekryterande
-
University of OxfordUniversity of BirminghamAvslutadTuberkulosStorbritannien
-
University of OxfordAvslutad
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio... och andra samarbetspartnersRekrytering