Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata contra el MERS-CoV (MERS001)
12 de octubre de 2021 actualizado por: University of Oxford
Un estudio de fase I para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) ChAdOx1 MERS en voluntarios adultos sanos del Reino Unido
Este es un ensayo clínico en el que a voluntarios sanos se les administrará una vacuna experimental contra el MERS.
La vacuna ChAdOx1 MERS se administrará sola tanto en una sola administración como con un primo-refuerzo homólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las vacunas se administrarán por vía intramuscular. En los Grupos 1-3, cada voluntario recibirá una vacuna en total. En los Grupos 4 y 5, cada voluntario recibirá dos vacunas en total.
Hay cinco calendarios de vacunas diferentes:
El grupo 1 (n=6) recibirá 5 x 10^9 vp ChAdOx1 MERS.
El grupo 2 (n=9) recibirá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
El grupo 3 (n=9) recibirá 5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS.
El grupo 4 (n=6-12) recibirá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS en la semana 0, seguido de un refuerzo de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS en la semana 26.
El grupo 5 (n=6-12) recibirá 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS en la semana 0 seguido de un refuerzo de 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 MERS en la semana 4.
El estudio evaluará la seguridad de las vacunas y las respuestas inmunitarias a las vacunas. Las respuestas inmunitarias se miden mediante pruebas en muestras de sangre.
Se reclutarán voluntarios adultos sanos en Oxford, Inglaterra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El voluntario debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general o accedan a este historial médico electrónicamente.
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. vacuna vectorizada de adenovirus).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar
- Exposición previa a MERS-CoV (se solicitará serología a criterio del investigador)
- Antecedentes de reacción alérgica a los antibióticos aminoglucósidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
A los voluntarios del grupo 1 (n= 6) se les administrará ChAdOx1 MERS, 5 x 10^9 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx1 MERS consiste en el vector ChAdOx1 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene el antígeno de la proteína MERS Spike.
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Experimental: Grupo 2
A los voluntarios del grupo 2 (n= 9) se les administrará ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx1 MERS consiste en el vector ChAdOx1 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene el antígeno de la proteína MERS Spike.
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Experimental: Grupo 3
A los voluntarios del grupo 3 (n= 9) se les administrará ChAdOx1 MERS, 5 x 10^10 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx1 MERS consiste en el vector ChAdOx1 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene el antígeno de la proteína MERS Spike.
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Experimental: Grupo 4
A los voluntarios del grupo 4 (n=6-12) se les administrará ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp en la semana 0, seguido de ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp en la semana 26.
Ambas administraciones se realizarán por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx1 MERS consiste en el vector ChAdOx1 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene el antígeno de la proteína MERS Spike.
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Experimental: Grupo 5
A los voluntarios del grupo 5 (n=6-12) se les administrará ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp en la semana 0, seguido de ChAdOx1 MERS, 2,5 x 10^10 vp en la semana 4.
Ambas administraciones se realizarán por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx1 MERS consiste en el vector ChAdOx1 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene el antígeno de la proteína MERS Spike.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación
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Los criterios de valoración específicos para la seguridad y la reactogenicidad serán datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos.
También se recopilará el cambio desde la línea de base para las medidas de laboratorio de seguridad.
Se recopilará la ocurrencia de eventos adversos graves durante toda la duración del estudio.
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hasta 28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de inmunogenicidad a la vacuna ChAdOx1 MERS
Periodo de tiempo: 12 meses
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ELISA para cuantificar anticuerpos contra el antígeno de la proteína MERS Spike Respuestas ELISpot ex vivo al antígeno de la proteína MERS Spike
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V Hill, DPhil FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MERS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .