Chordate System S101:n kineettisen värähtelystimulaation tutkimus ei-allergisen nuhan hoidossa (KOSNAR)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chordate Medical
Sonnejärjestelmän S101 kineettisen värähtelystimuloinnin kliininen tutkimus ei-allergisen nuhan hoidossa
Tämä on interventio-, monikeskus-, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu ei-allerginen nuha, satunnaistetaan joko intranasaaliseen stimulaatioon tai lumelääkehoitoon Chordate System -järjestelmällä kahdesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu ei-allerginen nuha, saavat intranasaalista stimulaatiota Chordate Systemillä kahdesti.
Tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta sairauskohtaisten oireiden, kuten nenän tukkoisuuden, nuhaa, nenän kutinaa ja aivastelua, vähentämisessä, mutta myös tutkia vaikutusta elämänlaatuun, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico A Gemelli
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Aristotle University
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Charles University Faculty of Medicine in Hradec Králové
-
Pardubice, Tšekki
- Hospital Pardubice
-
Prag, Tšekki
- Charles University Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Birmingham
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys Hospital, Greate Maze Pond
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyviä (> 12 v) ei-allergisen nuhan oireita, joita hallitsee nenän tukkoisuus (± eritys) keskimäärin vähintään 1 tunnin ajan vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan 14 päivän ajan.
- Nenän tukkoisuus tärkeimpänä oireena ja nenän tukkoisuuden mediaanipistemäärä on vähintään 2 (asteikolla 0-3)
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella soveltuvaksi osallistumaan tutkimukseen ilman turvallisuusongelmia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allerginen nuha, joka on osoittanut positiivisen ihopistotestin, Phadiatopin tai RASTin viimeisen vuoden aikana.
- Jatkuva hengitystieinfektio, mukaan lukien nenäontelo sisällyttämishetkellä
- Systeeminen steroidihoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut nenäleikkaus, kuten: septoplastia, kauneuskirurgia, konchaalileikkaus tai mikä tahansa muu nenäleikkaus, paitsi nenämurtuman vuoksi tehty suljettu reposition viime vuoden aikana
- Toistuva nenäverenvuoto tai tila, joka lisää liiallisen verenvuodon riskiä
- Selvä etummaisen väliseinän poikkeama tai muu merkittävä nenän patologia endoskooppisessa tutkimuksessa
- Nykyinen maligniteetti mikä tahansa
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille tai lääkeainenestemäiselle parafiinille
- Mikä tahansa sairaus, tila (lääketieteellinen tai kirurginen) tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksia tai asettaa potilaan suurempaan riskiin.
- Mikä tahansa implantti, jossa on sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu implantti pään ja kaulan alueella .
- Aikaisemmin käsitelty säteilyllä kasvojen, pään tai kaulan alueella
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen sisällyttämisestä 8 viikon seurantakäynnin loppuun asti
- Sai tutkimuslääkettä tutkimuslääkkeen kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Chordate S101 aktiivinen
Aktiivinen hoito Device Chordate S101:llä
|
Aktiivinen hoito: Säädin luo ilmavälitteisiä kineettisiä värähtelyjä säädetyllä paineella ja taajuudella esiasetetun hoitoajan aikana
|
|
Placebo Comparator: Chordate S101 Placebo
Plasebohoito Device Chordate S101:llä
|
Plasebohoito: Plasebohoito on samanlainen kuin aktiivinen hoito, mutta siinä ei ole värähtelyjä.
On vaikea erottaa mitään eroa aktiivisen ja lumelääkkeen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on vastausprosentti, joka perustuu viikoittaisen nenän tukkoisuuden mediaanipistemäärän muutokseen (otettu nenän kokonaisoirepisteestä (TNSS)) lähtötasosta 3 kuukauden seurantakäyntiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .